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胃藥含NDMA不純物 食藥署要清查國內藥品

2019-09-19 12:19聯合報 記者楊雅棠╱即時報導

食藥署今(19)日發布訊息表示,監視國際藥物安全訊息時,發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分。

食藥署已立即啟動全面清查作業,針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,以儘速釐清可能受影響之情況,且已要求業者針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗。未檢出NDMA始得供製造使用,若製劑檢驗不符合規定者,立即停止販售。

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該藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍。食藥署將持續對受影響藥品,即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

美國食品藥物管理局於當地時間13日發布聲明指出,部分含有雷尼替丁成分的胃藥遭檢出含有少量的二甲基亞硝胺(NDMA),其中包括「善胃得」(Zantac),目前正在評估致癌雜質源頭從哪裏來、又是否對病人構成健康安全風險。不過美國官方也強調,初步檢驗發現藥品所含的致癌成分劑量低,甚至低於在一般食品中可能攝取到的量,因此目前並未建議病人停藥。

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