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美警告降血壓原料藥有第3種致癌物 食藥署:正在清查中

2019-03-02 14:31聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

美國食品藥物管理局(FDA)今天上午發出警訊,印度製藥公司Hetero昨天召回部分降血壓藥中,在成分裡發現第3種的致癌物「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA),台灣食品藥物管理署目前已經進行清查,瞭解國內是否有業者進貨,或是有相關的降血壓藥物使用到印度製藥公司Hetero生產的原料藥氯沙坦鉀(losartan)。

目前國際上於降血壓原料藥中,已發現2種不純的致癌物質,分別為「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),截至目前為止,台灣已經回收至少五波的受污染的降血壓藥,如今美國食藥局又發現新的致癌物「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA)將影響更多的降血壓藥。

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根據外電報導,印度製藥公司Hetero,發現製造的87批降血壓原料藥氯沙坦(Losartan)中發現第3種的致癌物「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA),美國已大規模告知各家藥廠是否也有使用到問題原料藥。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,今天早上美國食藥署發出警訊後,食藥署就已經啟動清查,目前正在瞭解,國內藥品是否有使用到該藥廠生產的原料藥,稍晚會說明數量。

吳明美說,當初中國浙江華海藥廠被發現原料藥中含有不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)時,國際上就已經提出警告,不會只有單一一種不純物,接著又發現有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)以及「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA)。食藥署將會配合,並立即清查下架回收。

林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海表示,目前僅知「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA)經動物實驗具有致癌性,但是並未有人體試驗,美國FDA也提出「N-亞硝基甲基氨基丁酸」(NMBA)的ADI值,每人每天為96奈克(ng),換算一位60公斤體重的成人,每天可接受的量為5760奈克,奈克為10的-9次方。

降血壓原料藥紛紛被發現有新的致癌物質,並分析這三種致癌物質,每人每天的ADI值。...
降血壓原料藥紛紛被發現有新的致癌物質,並分析這三種致癌物質,每人每天的ADI值。圖/擷取自美國食藥局(FDA)

原料藥 FDA 浙江
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