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全福登興櫃 每股35元

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經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

生技股新兵全福生技(6885)(6885)昨(22)日舉辦興櫃前法說會,今日將以35元參考價正式登錄興櫃。全福生技開發治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗,正規劃年底與美國食品藥物管理局(FDA)進行諮詢會議,預計明年啟動三期臨床試驗。

全福生技成立於2013年,實收資本額為6.9億元,董事長為簡海珊兼任總經理,全福生技運用獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的首創(first in class)候選新藥,其中進度最快的是治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗;此外,全福的BRM421也已將大中華區(中、港、澳)的開發與商化權利授權給中國遠大醫藥。

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根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早期療效,若能順利獲准上市,有機會成為乾眼症的一線用藥。

簡海珊表示,PDSP具有開發多適應症新藥的雄厚潛力。動物試驗階段已證明PDSP對於角膜受損、骨關節炎、傷口癒合(如燒傷、糖尿病足、肌肉韌帶癒合)、雄性禿等皆有效。目前公司除布局乾眼症的治療外,已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發,包括治療角膜嚴重損傷的BRM423、治療神經營養性角膜炎的BRM424、以及治療退化性關節炎的BRM521。

簡海珊表示,胜肽新藥雖屬於再生醫學領域一環,但合成胜肽的長度若短於40個胺基酸,法規上屬於小分子類別,藥物審批可循新藥申請(New Drug Application, NDA)規定提交,不用走生物製劑許可(Biologics License Application,BLAs )途徑,能大幅節省開發成本與時間,胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點,成為在政府高藥價監管下的新興治療選項,吸引不少跨國藥廠競相投入。

全福生技表示,乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,目前仍欠缺有效的治癒藥物,現有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等輔助產品。GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元。研究指出,新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。

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