親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

疫情最新動態 6/14影響與因應措施一次看懂 20:48

貴爆仍搶手! 打疫苗團又來了 輝瑞嬌生任選最高35萬元 20:18

何美鄉:支持高端疫苗效力用AZ做比較

2021-06-10 18:35經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗(6547)今(10)日公布二期臨床解盲,中研院生醫所兼任研究員何美鄉稍早在臉書表示,以中和抗體作保護性替代指標是有法規科學背景,她支持國產疫苗與在台施打的AZ疫苗做比較。

何美鄉以「第三期臨床試驗的必要性與可取代性」為題表示,上百種疫苗研發在疫情爆發後,以史無前例的速度前進,以研發速度脫穎而出的兩種創新技術平台─mRNA與病毒載體,為疫苗鋪下所謂EUA(緊急使用授權)的先驅法規路徑。這些先驅型疫苗的法規要求,必須含有大型、上萬人的第三期臨床試驗,來證實效力,這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性,因為沒有先例可循。

推薦

何美鄉說,國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗,要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的,每年流感疫苗更換抗原時的法規查核都引用此方法,其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化,且都使用國際統一的標準試劑,所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

何美鄉表示,最簡單的解決方式,可依循過往流感疫苗的先例,首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法,其中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品,或許這就需要WHO來協調處裡了。

何美鄉認為,台灣國產疫苗急需一些科學方法,在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。她建議,可由衛福部食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品,再來與國產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗之後比較,以不劣於AZ疫苗的精神來查核,也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。

何美鄉最後強調,EUA的查核是依各國的實況而定,假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲,而國產疫苗接受審視後,似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗,「那有何不可使用呢?」何美鄉說,這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。

A- A+

相關新聞

防堵疫情擴散 台塑六輕明起全面普篩2021-06-14
比亞迪代工手機 叫陣鴻海2021-06-14
新iPhone拉貨 啟動2021-06-14
東元大股東 加碼買股2021-06-14
中鋼7月盤 預期不會連13漲2021-06-14
利機上半年營運表現亮眼 業績可望創同期新高2021-06-14
安馳搶攻工業4.0商機 整合方案下半年放量出貨2021-06-14
生技中心向BIO展秀新技術 聚焦次世代抗體、細胞治療2021-06-14
因應疫情 萊鎂醫專案輸入新冠病毒核酸檢測套組來台2021-06-14
泰博生技抗原快篩 成功切入企業及居家快篩服務2021-06-14
指揮中心強化機組員檢疫 航空公司:加速推動疫苗施打2021-06-14
東森集團員工不滿遭強迫篩檢 公司:須維護多數人安全2021-06-14
台灣大myVideo、MyMusic、myBook推14日免費體驗2021-06-14
民進黨團:要求台電6月不實施夏月電價 近千萬人受惠2021-06-14
台積電7奈米成功創新 背後來自萬人工程師團隊不眠不休2021-06-14
台積電總工程師秦永沛 他的人生有三個幸運2021-06-14
爭取中油等8家企業關鍵人力打疫苗 經部彙整名單2021-06-14
華新三層意涵 牽動大局2021-06-14
比亞迪攜手小米 洽談汽車專案2021-06-14
寶鋼、台塑、越鋼 都開平盤2021-06-14
中鋼中下游囤貨 自討苦吃2021-06-14
比亞迪半導體事業 擬分拆上市2021-06-13
中華電信1外勤員工染疫 強化防護配備落實消毒2021-06-13
群創台南、高雄廠全體移工快篩 全數安全通過2021-06-13
護眼神器 ASUS OLED筆電 抗藍光杜絕惡視力2021-06-13
核二廠1號機月底前停機 台電3措施力保供電無虞2021-06-13
台積電布局全球 法人:善用各地資源強化競爭力2021-06-13
蘋果iPhone 13系列 現身歐盟EEC資料庫2021-06-13
台塑六輕急召142員工回麥寮快篩 6/15廠區全面普篩2021-06-13
東森購物1員工確診 中和總部全面消毒2021-06-13
防疫情擴散 台塑六輕最快15日起全員普篩2021-06-13
台積電6/17除息 法人:基本面撐腰有助表現2021-06-13
疫情嚴峻 專家:封測可能是半導體供應鏈短期瓶頸2021-06-13
中鋼離岸風電任督二脈打通 將躋身碳交易概念股2021-06-13
大學光拚展店 營運受關注2021-06-13
台橡17日舉行 談台塑投資2021-06-13
台積除息交易 周四啟動2021-06-13
華擎、創意、南茂 本周法說2021-06-13
歐美市場解封加持 工具機下半年業績向上2021-06-13
台幣勁升 機械業者憂做白工2021-06-13

熱門文章

中鋼7月盤 預期不會連13漲2021-06-14
比亞迪代工手機 叫陣鴻海2021-06-14
新iPhone拉貨 啟動2021-06-14
防堵疫情擴散 台塑六輕明起全面普篩2021-06-14
東元大股東 加碼買股2021-06-14
中鋼中下游囤貨 自討苦吃2021-06-14
泰博生技抗原快篩 成功切入企業及居家快篩服務2021-06-14
華新三層意涵 牽動大局2021-06-14
寶鋼、台塑、越鋼 都開平盤2021-06-14
指揮中心強化機組員檢疫 航空公司:加速推動疫苗施打2021-06-14
生技中心向BIO展秀新技術 聚焦次世代抗體、細胞治療2021-06-14
比亞迪半導體事業 擬分拆上市2021-06-13
比亞迪攜手小米 洽談汽車專案2021-06-14
因應疫情 萊鎂醫專案輸入新冠病毒核酸檢測套組來台2021-06-14
利機上半年營運表現亮眼 業績可望創同期新高2021-06-14
安馳搶攻工業4.0商機 整合方案下半年放量出貨2021-06-14

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!