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高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家

2021-06-15 18:58經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導

高端疫苗。記者蘇健忠/攝影
高端疫苗。記者蘇健忠/攝影

高端疫苗(6547)今(15)日公告,已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。高端並積極尋找國外合作試驗的國家,公司指出,已與歐盟討論如何取得藥證,待對方通知三期試驗設計方向,並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU。

高端於今日正式向衛福部食藥署(TFDA)申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA),接下來以取得國際認證為目標,接續申請第三期臨床試驗。

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鑒於全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情亦日趨嚴峻,截至6月9日,全球已有1.74億人確診,374萬人死亡;國內亦已有11,968例確診,累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗,總經理陳燦堅15日指出,將把現有數據與國外主管機關討論,並設計適合的三期試驗。

雖然美國FDA指出,將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA),市場認為,此舉將對國產疫苗進軍國際市場,增添不確定性因素。

但陳燦堅認為,EUA本來就是在緊急狀況下,定出的規範,因此隨著疫苗量充足,美國FDA自然會關閉EUA申請。雖然美國不再受理EUA,但陳燦堅強調,仍可依序完成三期試驗後,申請常規藥證,無須擔心無法進軍國際市場。

高端未來三期臨床試驗方面,陳燦堅表示,會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向,如需補齊的資料、加強二期試驗等,因此台灣疫苗要走進國際並不困難。

此外,高端近期積極尋找國外合作試驗的國家,除歐盟已討論三期臨床試驗,等待對方通知試驗設計方向,預期今年底、明年初各國陸續解封後,包含高端在內,國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。

高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU,將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗,為進軍海外做準備。

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美停發EUA 國產疫苗雪上霜
高端新冠疫苗解盲成功
高端三期試驗 將採免疫橋接
高端:盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗解盲後的三關:臨床結果、EUA、開放民眾施打
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