陽明交大醫材研發 三大創新技術通過QMS認證

陽明交通大學繼2023年6月以個製化植入物設計-骨板取得QMS（品質管理系統）認證後，2024年再度展現研發實力，並於日前正式獲證，以醫用軟體-人工智慧腦瘤輔助偵測系統、重症加護早期預警平台及麻醉傳輸穿刺針等三大創新智慧醫療影像輔助系統技術，順利通過國內醫療器材QMS認證，成為國內少數同時擁有多品項QMS認證及醫療器材製造商及販賣商許可證的大學，這不僅展現陽明交大在醫材研發與商業化上佔有重要地位，也為深化產學合作奠定堅實基礎。

創新醫材轉譯研發中心主任林峻立教授表示，努力持續推動陽明交大的QMS認證主要是要縮短和產業界的落差，以往學校和醫院在醫療器材研發過程中通常忽略製造端、品質系統及臨床前法規測試等而無法商業化及進入臨床應用，學校若能有多項醫療器材的QMS認證將可直接技術移轉給相關廠商，可望縮短產品上市時間。

此次通過的QMS認證包括生醫光電所吳育德教授團隊所開發的「人工智慧腦瘤輔助偵測系統(DeepBT Detector)」，為國內首批准的二類軟體醫材，是套多腦瘤圈註的智慧醫材軟體。陽明交大醫學系及台北榮總楊智傑教授團隊所開發的「重症加護早期預警平台(NEXUS-AI)」，為敗血症早期預警人工智慧模型。醫工系江惠華教授團隊開發「麻醉傳輸穿刺針」，解決臨床胸腔區域麻醉穿刺時，針尖影像不清晰與肥胖患者不易施作的問題。

林峻立表示，陽明交大創新醫材轉譯研發中心秉持「臨床需求出發，臨床應用落地」的核心理念，除了追求技術突破，更專注於開發兼具安全性與有效性的醫療產品。目前中心團隊研發產品包含高階植入物、各種智慧醫材及診斷輔助軟體類產品，中心已取得多項第一級及第二級醫材查驗登記許可，藉由此次多項產品再取得QMS認證，陽明交大有效縮短醫材從設計到市場的開發時程，平均可為廠商節省約一至兩年時間，不僅加速醫材上市流程，解決過往學術成果難以快速商業化的痛點，更提升技術移轉價值，為產學合作樹立了全新典範。

中心現階段仍有多項產品在籌備申請QMS認證中，未來將持續推動更多創新醫材的研發與應用，並與產業界攜手合作，打造安全、有效且具有市場競爭力的醫療產品，為全球醫療領域注入源源不絕的創新能量。