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新穎生醫 帶你遠離洗腎危機

2018-03-18 00:02經濟日報 記者黃文奇/台北報導

新穎生醫董事長曾錙翎
新穎生醫董事長曾錙翎
新穎生醫對一般投資人而言可能還很陌生,但在全球糖尿病腎病變檢測領域,已經大有名氣。這一家來自台灣、不到20人的小公司,旗下檢測技術曾被國際大廠百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)青睞,運用在其執行的第三期全球臨床試驗,也引起了業界的矚目。

新穎生醫為世界級臨床階段的生物技術公司,專注於以新穎生物標記為基礎的檢測產品開發,致力於慢性疾病與癌症早期檢測與預防。新穎生醫擁有多項全球腎病生物標記相關專利,為腎病生物標記領域的領導公司。

日前已開發出第一個糖尿病腎病變檢測技術DNlite,屬於最高等級的第三類醫材產品,此技術為非侵入式檢測產品,是利用檢測尿液中的特定生物標記,用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控,甚至可用於糖尿病腎病變的用藥監控上。此項技術,除了已透過實驗室檢測服務對國際大藥廠提供臨床試驗服務外;目前在體外診斷(IVD)也與美國食品藥物管理局(FDA)溝通準備上市程序。

新穎自2014年第3季從工研院分割獨立後,同年8月完成第一階段募資,目前資本額2.6億元,並開發出領先全球的「糖尿病腎病變」DNlite檢測技術,近期完成臨床試驗規劃,向美國食品藥物管理局(FDA)遞件申請臨床試驗,希望今年第4季啟動。

新穎生醫是工研院生醫所前副所長曾錙翎創辦,目前擔任該公司的董事長兼總經理。她表示,今年該公司還會繼續啟動增資計畫,是為下一步產品開發、市場布局做準備。在產品上市的時程上,預估明年有機會先取得歐盟的產品銷售許可,美國市場則在後年可望取證。

曾錙翎於2003年回台後投入工研院生醫所做研究,帶領團隊專注於體外檢驗技術的研究與開發,在成立新穎前,曾錙翎是工研院生醫所副所長。2005年到2013年間,曾錙翎帶領生醫所與國內多家醫學中心、大型醫院共同成立「台灣生物標記檢測聯盟」,幾年間,雙方合作完成約1,300例的糖尿病腎病變體外檢測試劑臨床研究案,奠定產品開發基礎。

經濟日報提供
經濟日報提供
根據國際糖尿病聯盟(IDF)估算,全球糖尿病人口突破4.15億大關,其中,有一半的洗腎人口來自於糖尿病所引發的腎病變,台灣每年在洗腎病患上所花費的醫療費用達數百億元,讓醫療成本居高不下。

對於新穎的產品競爭力,曾錙翎指出,糖尿病腎病變過去僅有腎穿刺、檢測微量尿蛋白等方法,前者對糖尿病患者而言,在穿刺後會有流血不止的問題,後者的指標也不夠明確,容易有誤診的情況。其中,腎損傷患者不少來自藥物,而藥物所造成的腎損傷更難從檢測微涼尿蛋白中發現,也是新穎生醫DNlite檢測技術的優勢。

DNlite檢測技術只要透過尿液,檢測特定的生物標記,從臨床研究的結果來看,可確知患者是否有腎病變、腎損傷的問題,能提前預防、早期發現與治療,讓患者不用走到洗腎這一步,也能夠大幅降低醫療成本,為國家解決醫療問題。

曾錙翎專業領軍 國際大廠搶合作

新穎生醫董事長曾錙翎看上去才40歲上下,第一次看到他的人很難猜到,她已經在分子檢測領域深入研究近30年,1999年她進入美國國家衛生研究院工作,開啟了她第一階段生醫研究的人生,做的就是檢測試劑的開發,此後不到五年,她更把所學帶回台灣,開啟了她第二階段的研究生涯。

曾錙翎是土生土長的台灣人,雖然身為女性,卻有一股不輸給男性的強悍特質,她條理清晰、說話極快,如果一個閃神,可能會跟不上她的思緒。

1992年曾錙翎赴美求學,1998年取得博士學位,她自豪的說,她的博士學位是在全球分子生物學第一的冷泉港實驗室完成,這也為她日後的研究工作奠基。

在此之後,曾錙翎進入美國NIH研究、開發檢測試劑。

工研院是曾錙翎第二個研究生涯的搖籃。2002年,曾錙翎受邀回台演講,因緣際會被說動回台,她認為,當時台灣生醫開發的環境逐漸成熟,不少政策也正在醞釀中,也讓她認為可以回台一展身手。

不過,曾錙翎雖然對於台灣生醫領域看好,但她還是有自己的策略與思考。她認為,台灣的資源不比國外豐富,不論是做研究還是做產品開發,一定要擬定更完善的策略,最重要是,要找出自己的優勢才行。

曾錙翎回台後,發現台灣腎病變是全球第一的國家,因此臨床資源相對較多,這也是她創業的重要的關鍵,她認為,若能找出解決方案,也能替國家解決問題,可以說一舉數得。

創辦新穎生醫是曾錙翎第三個人生階段,前此,她帶領工研院生醫所團隊與各大醫院完成上千例的臨床研究案,2011年正式把數據對外發表後,不久,就有國際大廠自動上門請求合作,2014年才剛成立公司,三個月內就完成第一輪募資,充分顯示新穎生醫的創新實力。

專利結合商業 抓住客戶眼球

新穎生醫董事長曾錙翎表示,公司做的體外檢測試劑是全球創新、領先的技術,過去也依循工研院一貫的策略,將技術技轉給民間廠商進行商化,但最後發現,真正頂尖的技術,還是得原發明團隊自己做,才能有進展,這也是新穎生醫創業的緣起。

據悉,曾錙翎從2003年回台後,帶領團隊執行「國家型基因體計畫」,系統性的規劃生物標記開發計畫,投入的領域包括肝病、腎病等兩大領域的體外檢驗試劑開發,2010年肝病檢測的部分技轉給民間廠商,但開發進度與結果都不如預期。

曾錙翎表示,當年開發的創新型的體外檢測試劑屬於「第三類醫材」,原開發的團隊具有經驗與深厚的科學涵養,因此在幾年的努力中,就取得不錯的成果,後來雖然把肝病檢測的技術技轉給廠商,但發現廠商的能力不足,幾年後仍在原地踏步,確定此路不通。

相對於新穎生醫,從2014年8月起自工研院生醫所分割成立迄今,從產品開發到臨床試驗,甚至跟國際大廠合作,公司進度一直在往前推進。

曾錙翎表示,由於新穎開發的技術創新、領先,因此開發者必須要有相應的科學能力,還要對產品、檢測的疾病有全面的了解,才能夠把產品「說清楚」,她舉例,要把技術介紹給國際合作夥伴,如何第一時間「抓住對方的眼球」,這都不容易,團隊必須有足夠的國際經驗、科學涵養、語言能力。曾錙翎認為,台灣在這領域的人才仍有待加強。

曾錙翎指出,在撰寫專利時也是一個挑戰,如何把專利與商業目的緊密結合,這也考驗團隊的功力,若對產品、技術沒有深入了解,是辦不到的。曾錙翎驕傲地說,新穎公司所開發產品專利,目前已經在全球陸續完成布局,進度也極為順利,堪稱「一路開綠燈」,這也是因為經營團隊對技術掌握極為扎實、溝通與說明均無礙,才能夠辦到。曾錙翎說,現在公司雖然不到20人,包括原開發團隊在內,有三成左右是博士,且研發人員大多是碩士以上學歷,因為新穎要走創新的路,就要聚焦菁英人力。

致勝心法/一流的人才 創新的本錢

曾錙翎

說到創業,除了機緣,還要找到優勢。對新穎來說,我們創業的前提就是「創新」,這也是公司名字的由來,因為「新穎」就是創新,換言之,沒有創新就不能叫做新穎,當然沒有創新也部會有創業這件事發生。

新穎生醫的英文名稱是Bio Preventive Medicine,顧名思義就是以生物標記分子診斷技術來達到「預防醫學」的目的。新穎致勝心法/一流的人才 創新的本錢生醫剛成立之初僅有英文名,後來,我將公司的定位創新予以轉化,以「新穎」作為公司名稱,也算是一種宣告。

創新才是致勝的關鍵,創新就像是「身在高處」,在頂尖的地方,空氣很新鮮,但本身需要有一定的實力,否則產品開發、國際溝通、專利撰寫都會遇到障礙。

新穎目前不到20個人,我們的國際夥伴都可以說是全球最頂尖的,對新穎而言機會也大,不過倒過來說,挑戰更大,因為新穎是台灣的公司,若要與國際競爭對手比拚,我們要更完整的傳遞公司的優勢給夥伴,須要花夠大的力氣去說服他人。

因此,創新這個詞聽起來很空泛,進一步說,大前提就是人才必須頂尖,要具備各方面的能力,且達到一定的水準,才能在國際上和對手一較長短。

以面對夥伴來說,新穎生醫從專利到全球臨床服務分析報告都是自己撰寫,由於對產品深入了解、對技術掌握度高,說明能力強,就能打入對方(夥伴)的心裡,只要抓住對方的眼球,就有很大的機會。

當年從工研院出來創業時,工研院鼓勵創業的風氣還沒形成,多是以技轉為主,或許也是因為我們團隊所開發的技術太領先,一般廠商根本無法承接,這也間接促成我們自行創業的契機。由於新穎擁有一流的人才,也才能做到創新、推廣創新、繼續創新,現在,新穎在推廣公司的技術時,不論是與多頂尖的合作夥伴洽談,我們都能說出新穎的東西「好在哪裡」,這也是創業的優勢所在。

(本文由新穎生醫董事長曾錙翎口述)

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