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巨生生醫奈米藥物 打世界盃

2018-02-11 00:02經濟日報 記者黃文奇/台北報導

巨生生醫創辦人王先知
巨生生醫創辦人王先知
巨生生醫創辦人暨總經理王先知表示,旗下兩項奈米藥物已經有初步進度,包括MRI(磁振照影)顯影劑與缺鐵性貧血針劑都已分別進入或將申請美國臨床二期,其中,前者的臨床二期試驗已經獲美國食品藥物管理局(FDA)放行,即將開始收案,而後者也將在近期申請臨床二期試驗。王先知說,下一步就是授權國際,打世界盃。

巨生成立於2014年,是工研院轉投資的新創公司,專注於奈米藥物研究,目前旗下產品包括MRI顯影劑、缺鐵性貧血針劑型鐵劑。從台灣科技史發展回頭看,2000年以後奈米這個名詞方興未艾,甚至無人不談,尤其「奈米」的應用領域,更是科學界、產業界爭相要開發的處女地。彼時,台灣的奈米國家型計畫也在這個背景下應運而生。

奈米是顯學,台灣並未落人後,2003年政府推動了「奈米國家型科技計畫」,將此大計畫分配到各個法人單位,其中一項是由工研院化材所執行的「奈米科技與生醫計畫」的項目,王先知當時領導團隊接下這個工作,就開始了長達十年的奈米藥物計畫。

十年間,工研院化材所陸續開發出具有臨床應用價值的奈米藥物,也開始技轉給國內大型生醫公司。巨生創始團隊,也就是工研院化材所將奈米藥物其中的缺鐵性貧血產品的專利,授權給國內大型生醫公司,雙方有意合作開發項目。

時間來到2014年,原先取得工研院化材所奈米藥物專利的國內大廠,卻用了一個婉轉的理由,與工研院終止合作開發,工研院當年只得把藥拿回去自己做。王先知開發團隊得知後,原開發人員自行創業的想法,才正式萌芽。

巨生當前的資本額3.5億元,歷經兩輪募資,主要股東除了公司經營團隊,還有工研院創新公司、中橡、兆豐、華美創投等。2015年3月19日,巨生生醫正式成立,公司第一波人員就是當初在工研院化材所開發奈米藥物的初始團隊。

回頭看創業之初,王先知回憶,當年之所以工研院技轉案最終無法走下去,她透露,確實就是因為技術門檻高,而企業無法順利的突破奈米藥物在臨床使用上的瓶頸,最後只能鎩羽而歸。

巨生開發的奈米藥物關鍵技術是「氧化鐵的奈米粒子」,但技術有其門檻,其中,要將氧化鐵的奈米粒子很均勻地製造、分散,甚至以針劑型打入人體時,還要使奈米粒子不沉澱,這就必須讓奈米粒子的外層成為親水性,而這就是團隊在技術上要克服的第一個難題。

其次,氧化鐵奈米微粒若要發展成臨床使用上的治療方式,必須證實其安全性。再者,王先知提到,奈米藥物在2003年以後才逐漸為人所知,再加上奈米藥物與其他藥物性質不同,表面性質穩定也是一個重要關鍵。

事實上,這些問題在巨生原始團隊手上,都已經獲得解決,不過,當時工研院把產品技術交到授權企業手上時,卻遭遇到不小的問題,最後企業也不得不放棄。有了這個轉折,也才有王先知創辦巨生的前因。

對於進度最快的產品MRI顯影劑,王先知說,奈米氧化鐵是一種磁性粒子,這個磁性粒子無法製成20奈米以下,粒子的「超順磁性」就無法顯現,MRI的顯影劑也就無法發揮作用,可見其困難度。

另外一個產品治療缺鐵性貧血,以奈米氧化鐵來治療貧血似乎很難想像,但事實上奈米粒子含有鐵,因為粒子小,人體肝臟可順利吸收,當奈米氧化鐵進入肝臟以後,身體可視情況儲存鐵或是運送鐵的蛋白質,將可解決缺鐵性貧血症的問題。

王先知從研究員 變煉丹師

巨生生醫創辦人王先知,可說是女性創業家的典範。她,隱身工研院25年,大隱隱於朝,在工研院材化所一路專心做研究,帶領材化所執行國家奈米計畫,用十年的時間開發出奈米藥物,彷彿用十年的時間煉一爐丹,也成了她中年創業的契機。

工研院是王先知第一份工作。她從師範大學化學系畢業後負笈前往美國求學,美國愛荷華大學化學博士畢業,80年代末期,王先知做完博士後研究、自美返台。當時的她,自認喜歡做研究,又愛在應用領域鑽研,就這樣,頂著女性博士的光環,進入工研院,一待就是四分之一世紀。

2014年,由王先知所帶領的工研院材化所,旗下一項奈米氧化鐵產品授權計畫與國內生醫公司的合作終止,催生了王先知「創業」的念頭。王先知解釋,不是東西不好,而是門檻高,讓他不得不召集工研院開發奈米藥物的原班人馬「另起爐灶」,自己挽起袖子做藥。

工研院內部的「創業傳統」不勝枚舉,在王先知多方奔走之下,第一桶金到位後,隔年巨生生醫成立,這時,公司的團隊加上王先知僅有九人,就是當初開發奈米藥物的初始成員。

王先知笑稱,所謂「創業」純屬偶然的機緣,以她的個性,或許其實不適合創業,但在多年的研究生涯砥礪之下,磨練出超乎常人的毅力,用滴水穿石、鐵杵成針的工夫,短短三年,巨生開發的兩項藥品也已經宣告進入美國臨床二期試驗。

創業時許多甘苦不足為外人道,王先知,或許人不如其名,但在創業路上,確實沒有人能當「先知」,不過憑著她女性的堅韌,加上25年工研院基本功,巨生先後受到漢鼎、兆豐、中橡等公司的注資支持,如今,公司已經從原先的九人,擴充到十餘人。

王先知的創業故事才正走到精采階段,下一步,她要率領團隊把產品授權給國際生醫公司,且看她如何譜寫新的篇章。

開發之路挑戰多 關關難過關關過

「最大」的公司,開發出「最小」的藥。巨生生醫顧名思義,是一家以大為名的公司,但巨生開發的產品,卻是肉眼不可見的奈米藥物,彷彿用芥子藏須彌,像變魔術一樣。不過,王先知創業的過程中的艱辛,從募資、產品開發、尋找CRO、代工廠等,卻都須一關關突破,其中的障礙可是一點也不「小」。

奈米是個物理學上的概念,英文是「nanometer 」,這是一個複合詞,由nano和meter兩個單字組合而成,從詞源學上來追溯,nano在希臘文裏是指侏儒的意思,加上meter(公尺),由這個複合字望文生義可以推測出,奈米所指的是很小的長度。

奈米到底有多小?嚴格來說,肉眼並不可見,必須用顯微鏡觀察,而1奈米即使放大5萬倍,也僅約當一根頭髮的寬度。但若是「一堆」奈米,卻是會形成有趣的情況,譬如荷花出淤泥而不染,鵝毛不沾水的秘密,都是跟奈米有關,因為荷葉、鵝毛表層空隙如奈米一般大小,水分子無法滲透,而有類似的撥水現象。

話說從頭,2000年以後,奈米成為顯學,台灣也投入奈米應用的有關開發行列。王先知說,當年工研院材化所授權給國內生醫公司的奈米藥物,因開發不順利而終止,進而引發她創業的想法,其實,這才是困難的開始,因為,王先知發現,創業的第一關「找錢」,就給他出了一個大難題,為了錢,她整整奔走了一年。

一年後,總算天公疼好人,資金雖然募集到位,但挑戰也並未停止。王先知說,由於奈米藥物的高門檻,首先,要找CRO公司做臨床試驗規劃就有一定的門檻,必須反覆來回討論。再來一個,臨床試驗的先導用藥,也必須找CMO公司代為製造,而這與實驗室中的小量製造不同,必須能夠放大量產到商品化的階段,這也讓雙方費了一大番工夫。

若說辛苦是代價,那麼回報則是必然的。就在兩三年間,巨生旗下下的新藥產品很快完成一期臨床試驗,顯示產品在安全性上並無疑慮,也陸續啟動二期臨床試驗。未來這個小小的奈米,是否能成為一個「大藥」,或許是可以期待的。

巨生生醫小檔案

資本額:3.5億元

成立時間:2014年

董事長:蔣為峰

總經理:王先知

短期目標:授權旗下產品給國際大廠

主要技術:奈米藥物/MRI顯影劑將進入美臨床二期、缺鐵性針劑將申請美臨床二期

主要股東:巨生創始團隊、工研院創新公司、漢鼎、中橡、兆豐、華美創投

致勝心法/坦承團隊堅持 創業基本功

王先知

2014年我從工研院離開,隔年與十多位曾經一起共事的成立巨生,從事奈米藥物的開發,當時,從開發產品、募資都是挑戰,若要採說創業心法,我建議創業者須秉持幾個大原則,即「坦承、團隊、堅持」。

嚴格來說,在巨生之前,我並未有創業經驗,而巨生之後,我確實對創業有一些想法,我認為,秉持上述這三個原則,才讓巨生在新藥開發的過程中,能夠遇山開路、遇水架橋,也讓產品推進到臨床二期試驗。

所謂坦承,首先要有「開放」的觀念,在公司營運方面,無事不可對人言。我認為,不論公司大小事,尤其是面對公司同仁、投資人時,不論有任何障礙、問題必須說清楚進度、優勢與挑戰,把資訊清楚分析,才能讓夥伴也一起運用智慧判斷。

說明了困難之後,還要提出解決方案。這是要讓合作夥伴能澈底了解所有情況,當然,這也是公司治理的第一步。我在創業之初,就是以這樣的觀念出發,向投資人募資,雖然遭遇到困難,但最後還是找到了第一桶金,打開公司營運的契機,跨出第一步。

其次,是團隊。不管要創立任何事業,公司的團隊組成很重要,而團隊間必須有「共存共榮」的體認,雖然在創業過程中很辛苦,大家都必須共患難,但日後的果實卻是大家共享。緊密結合,培養團隊的默契,任何問題都可以集思廣益、迎刃而解。

第三是「堅持」。創業的過程中,必然遇到許多困難,新藥開發領域尤其必須「堅持」,只要認定是好的產品與技術,應該堅持坐下去,即使遇到問題,也要堅持找出癥結,這樣子就能累積經驗,為後來的產品開發奠定基礎。

以巨生為例,近兩年,公司的產品開發過程中,在產品毒理試驗時遇到問題,在堅持探索下,不僅解決了該問題,也找到了製造、量產產品的訣竅,也為未來產品上市前解決了一大難題,這就是堅持的收穫。(本文由巨生生醫總經理王先知口述,記者黃文奇整理)

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