仁新新藥報捷！LBS-008日本提交 NDA 股價飆逾3成觸及200元

仁新*（6696）7日股價強勢上攻，受重要子公司Belite Bio新藥進度推進激勵，股價以146元開出後一路走高，盤中最高衝上200元，漲幅達約37%，成交量同步放大至逾3.3萬張，市場聚焦旗下新藥LBS-008再傳關鍵進展。

仁新7日公告，重要子公司Belite Bio已透過日本「先驅藥品認證」（Sakigake Designation）向日本厚生勞動省（MHLW）提交LBS-008用於治療斯特格病變（Stargardt disease）的新藥查驗登記申請（NDA），並獲授予優先審查資格（Priority Review designation）。實際審查時程及是否核准藥證，仍以MHLW正式通知為準。

LBS-008屬視黃醇結合蛋白4（RBP4）拮抗劑（RBP4 Antagonist），為新成分新藥，目前開發適應症包括斯特格病變(療效尚未證明)及晚期乾性黃斑部病變。其中斯特格病變是一種遺傳性罕見疾病，好發於兒童及青少年，目前尚無有效藥物治療。

LBS-008在全球開發進度亦已取得多項重要資格，包括美國食品藥物管理局（FDA）授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認定（RPD）、快速審查認定（Fast Track Designation）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation）；在歐洲、日本及瑞士亦取得孤兒藥相關認證，並已取得日本先驅藥品認證。

值得注意的是，LBS-008用於治療斯特格病變的新藥查驗登記申請先前已獲FDA受理並授予優先審查資格，FDA依《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）訂定的目標審查完成日期為2027年2月12日。

股權方面，仁新目前持有Belite Bio 41.97%；若Belite Bio已授予的認股權及已發行權證全數行使並轉換為普通股，仁新持股比例將分別稀釋至36.23%及35.37%。

此外，仁新已於8月31日完成股票面額變更，每股面額由新台幣10元調整為1元，新股票興櫃交易參考價亦按原股票最後交易日成交均價的10分之1調整。

公司提醒，新藥開發具有開發期長、投入經費高且不保證成功等風險，實際藥證核准結果仍須視各國主管機關審查而定。