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共信-KY(6617)昨(7)日宣布,自主開發治療中晚期原發性肝癌新藥PTS100的台灣二期臨床試驗,已順利納入最後一位受試者收案,隨即規劃多國多中心之全球三期臨床試驗,並同步在中國大陸開展試驗主持人發起之臨床研究(IIT)以擴大適應症。
共信-KY表示,本次試驗是一項劑量隨機、開放性的二期臨床試驗,用以評估PTS100用於不適合手術切除或現有局部區域治療的原發性肝癌(HCC)患者的安全性與療效,目前已順利完成二期收案,後續將在台大、北榮、林口長庚、中榮、高榮等五家試驗中心繼續進行療效評估,預計於2026年第3季規劃進行多國多中心第三期臨床試驗,預計日本、台灣、泰國及美國進行三期臨床研究並申請擴大適應症。
PTS100源自共信-KY自主開發的瘤內藥物消融(Intratumoral Drug Ablation, IDA)核心,於介入腫瘤學中有別於傳統能量消融術式,並透過微創靶向腫瘤消融技術(MITTA),利用影像導引精準將藥物遞送至腫瘤病灶,達到局部高濃度治療與腫瘤消融效果。共信表示,該核心及技術平台兼具精準治療、低全身毒性及廣泛適應症開發潛力,可望成為實體腫瘤治療的重要創新核心技術平台。
根據世界衛生組織(WHO)及相關醫學文獻顯示,肝癌高居全球第二大癌症死因,其中肝細胞癌(HCC)占整體病例達九成以上。
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