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益安生醫（6499）8日晚間公告宣布，泌尿科醫材 「Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System）」 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准，為公司 Urocross Expander System 系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，顯示公司在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域再下一城。
受到利多消息題材帶動，益安9日開盤股價立即以101元漲停鎖死，上漲9元。
益安指出，Urocross Retrieval Sheath 為 Urocross Expander System 的配套取出裝置，設計可與標準軟式膀胱鏡搭配使用，主要應用於植入物放置六個月後的安全取出。此外，該系統亦可支援泌尿科內視鏡手術，用於尿路結石或其他相關疾病的手術操作通路建立。
Urocross Expander System 為 非永久性植入系統，可在低麻醉條件下置入攝護腺尿道區域，以緩解由BPH引起的下泌尿道症狀，術後六個月再透過 Retrieval Sheath 取出植入物，避免患者體內長期留存異物，兼顧治療效果與安全性。
益安表示，該取出裝置的FDA核准，為主系統上市鋪路。公司預計 於2025年第四季正式向美國FDA提交 Urocross Expander System 的上市申請，目前整體研發進度按原規劃進行，未出現延宕情況。
根據市場研究機構 Grand View Research 報告，全球BPH治療醫材市場2022年規模達 14.2億美元，預估2023至2030年間將以 年複合成長率8.9% 的速度成長。美國市場BPH患者估計達4,000萬人，隨高齡化趨勢擴大，市場需求可望持續上升。
益安指出，為維護未來國際授權談判空間，目前不揭露累積研發費用細節。公司強調，本次核准為整體Urocross系統的重要里程碑，後續將持續依循法規規畫推進主系統產品申請與商轉布局，並適時揭露相關進展。
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