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本文共264字
興櫃生技股泰合（6467）昨（17）日宣布，該公司發展的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，美國樞紐試驗初步試驗數據分析結果成功達標，證實這項改良劑型新藥與原廠藥物療效幾乎一致，公司將在4月公布完整報告後，今年第3季申請在歐、美市場上市。
TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。這次的樞紐試驗是依據FDA與EMA同意的法規途徑進行，採用生體相等性試驗設計，於2024年11月正式啟動，2025年1月16日完成所有受試者給藥。
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