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順藥(6535)11月29日公布中風新藥LT3001的中國大陸二期臨床解盲結果,證實具療效潛力,但在解盲後股價卻連續重挫,已連續跳空跌停四天,收214元,接近年線;6日成交量僅160張,跌停委賣單卻達3,000張。如以10月股價最高點400元來統計,順藥已大跌46%,接近腰斬。
如加進12月2日的跌停板,順藥總共吞下五根跌停,股價也跌至年線附近,成交量部分,12月2日時還有超過兩千張,隨著跌停天數增加,成交量也越縮越小,今日僅剩160張,創近一年來新低量。
順藥解盲結果受到未提供統計學數字P值的質疑,順藥12月3日發布公告澄清,表示因試驗目的為評估藥物的安全性及探索有效劑量,確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍,試驗結果已達成設定目標,並顯示具有良好耐受性。
順藥指出,依據藥品優良臨床試驗規範、本次試驗的統計分析計畫書,對於療效部分並未定統計假設,因此無對應的療效統計P值。LT3001作為全新作用機轉的新分子藥物,其與對照組在療效指標上的差異在試驗前屬未知,因此試驗設計未包含P值分析。
另外關於試驗數據揭露部分,順藥表示,目前尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告,僅掌握試驗數據資料。而由於中國大陸地區是授權上海醫藥進行相關業務,試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥,因上海醫藥未同意揭露相關資訊,因此,在未獲上海醫藥同意的情況下,順藥無法擅自公開試驗數據。
順藥指出,雖然因上海醫藥的綜合考量,未能即時公告試驗數據結果,但不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據,順藥將依據現階段中國大陸二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果綜合評估、審慎規劃三期臨床試驗的進行。
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