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台康生技（6589）昨（18）日召開法說會，董事長劉理成表示，第一代乳癌生物相似藥Trastuzumab（EG12014）爭取今年底取得美國藥證，明年將推出高劑量產品；台康第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab（ EG1206A）預計今年底就可完成授權。
另外，針對美國眾議院日前投票通過的「生物安全法案（BIO SECURE Act）」，台康生技執行長張志榮也指出，這項法案已為台康生技增加大量詢單，截至今年9月台康生技提案合作的價值已較去年翻倍成長，幅度約108%，估算潛在合作金額達新台幣10億元以上。
劉理成表示，台康生技的首款研發產品Trastuzumab（EG12014）已先後取得台灣及歐盟上市許可，針對美國市場，美國食品藥物管理局（FDA）預計10月底至11月上旬到合作廠去查廠，若一切順利預計今年底將可取得美國上市許可。
劉理成說明，目前陸續在海內外上市的Trastuzumab（EG12014）屬於150毫克低劑量劑型，台康生技另開發的420毫克產品近日已透過台耀化學完成三批量確效，今年底之前向衛福部食藥署（TFDA）遞交藥證審查，目標明年在台灣上市；除了台灣市場，台康生技授權夥伴山德士（Sandoz）也會在今年第3、4季完成三批420毫克確效批次，明年第3季向FDA及歐盟EMA遞交藥證審查申請，目標2026年上市。他表示，420毫克在歐美市場上占比較150毫產品高許多，兩者銷量占比為2比1。
此外，台康生技目前全力發展的第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab（ EG1206A），預計今年底就可完成授權，授權總金額將高於第一代的7,000萬美元。不過，受限IFRS會計準則限制，這筆授權金將分批入帳，並不會在明年一次性貢獻財報。
張志榮說，根據國外調查，在美國因為生物安全法案法案而考慮轉單的生技公司占被調查公司比重有16%。
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