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中裕愛滋新藥攻美 受挫

中裕新藥董事長張念原。 聯合報系資料照
中裕新藥董事長張念原。 聯合報系資料照

本文共476字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

中裕(4147)昨(28)日公告,授權夥伴Theratechnologies向美國食品藥物管理局(FDA)申請愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射(IM)劑型上市查驗登記(sBLA),收到拒絕提交信函(RTF),代表這項劑型藥物在美上市受挫。

中裕公告指出,該公司研發抗愛滋病的單株抗體蛋白質藥物TMB-355(ibalizumab),以商品名稱Trogarzo的靜脈點滴(IV)劑型已獲得美國FDA及歐盟EMA上市核准;靜脈推注(IV Push)劑型也已獲得美國FDA上市核准。

Trogarzo的IM劑型為中裕發展的第三代劑型,相較於IV劑型及IV Push劑型,為病患更容易接種的抗愛滋病藥物。

此外,中裕正積極發展TMB-365/TMB-380長效型合併用藥,其一期臨床完整數據將在今年3月愛滋病國際年會CROI上發表。

不過中裕公告指出,美國FDA經過初步審查,確認Theratechnologies公司提出Trogarzo IM劑型申請過程中,未提供Trogarzo肌肉注射與靜脈點滴用藥途徑之間建立的藥物動力學橋梁所需的足夠數據,而遭到FDA拒絕。

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