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國邑3月下旬65元參考價上櫃 攻全球肺高壓藥物市場

本文共1452字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

國邑*(6875)預計3月下旬以65元參考價上櫃,總經理甘霈26日表示,去年已有一項藥物L606以2.25億美元(約新台幣70億元)授權給美國藥廠Liquidia,今年完成第一類肺高壓(PAH)三期臨床試驗,並要展開美國以外區域授權。

國邑藥品科技為專注新劑型藥械組合的505(b)(2)藥物開發公司,具有微脂體專利配方的緩釋控制技術,董事長王建治表示,目前有兩大主力藥品L606與L608都是利用居家吸入劑傳輸藥品至人體肺部。

甘霈表示,去年6月以2.25億美元將北美市場授權給美國前二大肺高壓藥品公司Liquidia,簽約金1,000萬美元已經入帳,貢獻去年第3季營收3.15億元,並帶動去年前三季轉虧為盈。

國邑*的L606是以微脂體包覆曲前列環素(Treprostinil)的新劑型藥物,用於治療第一類肺高壓(PAH)及第三類肺高壓(PH-ILD),目前正由Liquidia公司執行PAH的美國三期臨床試驗,今年底可完成,目標2026年取得美國藥證。

根據Liquidia的回饋,病患使用L606的每日可耐受劑量約為對照藥Tyvaso的2至3倍,顯示L606有「低副作用」及「高耐受劑量」優勢,具備相當程度競爭力。

此外,由於美國市場PH-ILD的病患數高於PAH,卻僅核准一款上市藥物Tyvaso,存在未被滿足的醫療需求,Liquidia已著手準備在今年內啟動L606治療PH-ILD的全球多中心三期臨床試驗,擴大L606的新適應症,國邑*將會全力配合並供應Liquidia在三期臨床試驗所需的用藥,同時協助其在台灣與亞洲地區的收案工作。

Tyvaso為一種速放劑型,每4小時投藥一次,對上呼吸道的毒性刺激反應較高,副作用也較大。L606為長效緩釋新一代吸入型藥物,一天只需2次,每12小時投藥即可達到全天候的藥物覆蓋,並減少上呼吸道的藥物刺激,同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。憑藉L606獨特優勢將有機會分食並取代Tyvaso在美國的市場地位。

甘霈表示,美國以外尚無任何獲准上市的PH-ILD相關藥物,透過Liquidia進行的三期臨床試驗數據將有助吸引授權對象,並提高L606的商業談判籌碼,因此公司今年另一大業務重點將是積極推進商業洽談,包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權,加速美國以外市場的藥證布局,若一切順利,L606有機會成為美國以外主要市場第一個獲准上市的PH-ILD藥品。

至於另一款L608則是以微脂體包覆伊洛前列素(Iloprost)的新劑型藥物,目前正進行治療PAH的澳洲一期臨床試驗,將招收64位健康受試者,評估安全性、耐受性與最大耐受劑量等,目標今年內完成一期臨床試驗。

L608於去年12月獲美國FDA授予治療系統性硬化症(SSc)孤兒藥資格認定,成功擴大適應症。由於在美國並無任何治療藥物獲准上市,在歐洲則僅有一款上市藥物,國邑*預計在L608完成一期臨床後,挾孤兒藥的法規優勢,向美國FDA及歐盟EMA等進行諮詢,爭取開展治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)疾病的全球二/三期臨床試驗,跨足硬皮症藥物市場。

根據Grand View Research資料顯示,全球肺高壓市場規模預計2024至2030年的年複合成長率將達5.3%,於2030年達到110億美元。此外,依Sheer Analytics and Insights的研究資料,2020年全球系統性硬皮症藥物市場規模為18億美元,預估2031年可達43億美元,期間年複合成長率超過8%。

國邑藥品科技董事長王建治(左)與總經理甘霈。記者謝柏宏/攝影
國邑藥品科技董事長王建治(左)與總經理甘霈。記者謝柏宏/攝影

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