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逸達（6576）（6576）昨（17）日公告，公司FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請，已獲中國大陸國家藥品監督管理局核准，預計2025年可完成三期臨床試驗。
逸達的兒童中樞性性早熟新劑型用藥FP-001 42毫克是繼第一項產品前列腺癌藥物Camcevi後，以相同劑型與成份發展的另一項適應症用藥。
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逸達表示，公司授權夥伴長春金賽藥業於2022年10月19日向大陸國家藥品監督管理局（NMPA）提出改良型新藥FP-001 42毫克執行兒童中樞性性早熟（CPP）之三期臨床試驗申請後，去年11月2日接獲受理通知書並進入實質審查階段。
逸達表示，長春金賽藥業通知收到NMPA的臨床試驗批准通知書，同意得執行此臨床試驗。此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為2至9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、歐洲、大陸及台灣共招募約98位病患。
根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達26.63億美元，未來八年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧，其中又以leuprolide長效注射劑最廣泛使用。
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