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藥華藥（6446）（6446）昨（15）日發布重大訊息宣布，已於本月13日向馬來西亞國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg, 即P1101）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV），正式進軍東南亞市場。
藥華藥執行長林國鐘表示，早在2020年即著手布局東南亞市場，本次申請Ropeg馬來西亞PV藥證，只是拓展東南亞市場的第一步，未來更預計陸續申請新加坡、越南等各國藥證。藥華藥的願景是立足台灣，以台灣為基地進行新藥創新發明、生產製造，進而行銷世界的全方位生物製劑藥廠。
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Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者，2020年則獲台灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA核准上市。2022年提出日本及中國大陸藥證申請，日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀。目前在香港、新加坡、澳門等地也已有患者透過專案進口自費使用Ropeg。
因Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，更預計於今年上半年再獲日本藥證，公司看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
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