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聯亞藥愛滋病新藥報喜

聯亞藥。(本報資料照)
聯亞藥。(本報資料照)

本文共536字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

聯亞藥(6562)(6562)昨(29)日宣布,開發的愛滋病新複方新藥NDF01已完成生體相等性試驗及數據分析,試驗結果達成目標,後續將依相關規定申請新複方新藥產品上巿查驗登記審查,預計明年第2季向衛福部食藥署提出申請,目標後年上市。

聯亞藥表示,依據疾管署資料,2022年10月台灣現有愛滋人口數為4萬4,670人。聯亞藥的產品NDF01可做為愛滋病雞尾酒療法眾多組合中之第一線治療用藥,主要是將三種原有成分改為單一使用的藥物,依據配方內容,適用於愛滋病與結核病共病之病患,約2,457人,依據每人每日用藥計算,NDF01在台灣之潛在市場規模每年超過3億7,500萬元。

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聯亞藥表示,開發的愛滋病新複方新藥NDF01,適應症為治療人類免疫缺乏病毒1型感染(HIV-1 infection),生體相等性試驗係委託明生生物科技執行,受試者人數為13人,採隨機雙向交叉設計,試驗期間為六周,比較NDF01與參考藥品於人體之生物相等性;試驗指標包含血中最高濃度及總暴露量。試驗分析結果顯示,NDF01與參考藥品之有效成分動力學指標符合生體相等性標準。

聯亞藥表示,NDF01已完成新複方新藥NDF01資料分析數據,將於完成試驗細部分析報告及藥品製造等文件後,儘速申請新複方新藥上市許可之查驗登記。

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