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合一新藥 明年在美開賣

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傷口外用乳膏獲實質等同性認定 取得出口許可證後銷售

生技示意圖(美聯社)
生技示意圖(美聯社)

本文共656字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

合一(4743)(4743)昨(30)日召開今年第3季法說會,副總裁陳錫根表示,傷口外用乳膏Bonvadis已在今年8月接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知510(K)實質等同性認定及上市許可,預計明年第1季取得出口許可後對外銷售。

合一與中天(上海)生技共同研發的廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,日前獲美國FDA核准進行一期臨床試驗,預計明年年初完成一期臨床試驗之後,將申請二期臨床試驗。

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合一開發糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101,今年8月20日接獲美國FDA通知,公司以傷口外用乳膏Bonvadis為商品名,陳錫根表示,Bonvadis除了取得美國醫材上市許可外,規劃透過美國510k簡易註冊,在適用該註冊且准入時程較短的地區提出申請,初估全球約有27個國家,第一階段選擇包括印度、南非、紐西蘭、澳洲等上市。此外,Bonvadis針對歐洲市場也會申請疤痕護理醫材上市許可,目前取得ISO13485品質管理系統證書,預計今年第4季申請歐盟MDR(醫療器材法規)。

合一總經理鄭志慧表示,ON101原本去年底收到國際大廠的北美授權合約草案,不過考量三期臨床試驗持續進行中,對方期望有FDA書面審查資料、審視法規後,再進一步討論。她強調,未來會補回來一個讓股東滿意的授權合約。

針對ON101的大陸市場,鄭志慧表示,今年8月26日完成中國大陸NDA發補意見回覆與技術性資料補件,北京中檢院正在執行三批次樣品檢驗,檢驗結果將由中檢院遞交至大陸CDE。

目前已進入最關鍵的時間,後續進度將視主管機關審查時程而定,希望能早日核准。

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