• 會員中心
  • 訂閱管理
  • 常見問題
  • 登出

中裕新藥獲美查廠通過

本文共752字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

中裕(4147)(4147)昨(26)日宣布,該公司竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠,已正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)查廠通過,除了助益愛滋病新藥Trogarzo量產之外,也有機會自下半年起獲得委託開發製造(CDMO)的業績貢獻,初期以國內客戶為主,預期營運一季比一季好。

近兩年來因為全球新冠疫情影響, 延宕FDA全球查廠進度,直到自去年第3季起,隨著藥華醫藥台中廠通過FDA查廠後,幾家台資生技公司為了其藥物進入美國市場,也先後向FDA申請查廠作業。

推薦

除了中裕之外,據了解FDA已在5月針對泰福-KY美國廠進行查廠,台康生技也將在6月接受查廠,兩公司對此訊息都不願證實。

中裕表示,去年8月曾向FDA提出Trogarzo生物製劑許可(sBLA)申請變更案,增列韓國三星生物製藥(SBL)為Trogarzo商業化生產廠。

除了將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的1萬5,000升生物反應器之外,中裕也一併向FDA申請,針對台灣竹北廠以及轉投資的啟弘生技進行查廠驗證。

中裕表示,FDA這次來台的查廠作業是在今年4月18日至20日執行,除了就竹北廠進行QC查核之外,也進行整廠cGMP確效查核。

此外,由於啟弘生技扮演中裕Trogarzo藥物量產過程中的檢測工作,也一併在這次查廠中通過美國FDA查核。

中裕目前擁有四座2,000升的一次性生物反應器、完整的下游純化和最先進的品管測試設施。

公司表示,這次申請FDA來台查廠,雖然是為了擴大Trogarzo藥物的商業量產規模,更重要的意義是在獲得FDA認可後,將有助於發展CDMO業務。

此外,中裕也將參加6月在美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIO International),以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽,以推廣其CDMO服務並與客戶會面。

※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結;未經授權,請勿複製轉貼文章內容

延伸閱讀

上一篇
網家7月營收月減14% 兩年低點
下一篇
多樣主題「櫃買市場業績發表會」8月23日起壓軸登場

相關

熱門

看更多

看更多

留言

完成

成功收藏,前往會員中心查看!