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生華科（6492）（6492）日前指出，旗下開發中新藥Silmitasertib（CX-4945）獲美食品藥物管理局（FDA）審查通知，將授與用於治療膽道癌（BTC）的孤兒藥資格認定，未來獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。
生華科表示，Silmitasertib已於2016年12月取得膽管癌適應症孤兒藥資格，現在擴大取得膽道癌孤兒藥認定，除可增加未來治療患病人口，更可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。
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生華科指出，膽道癌在歐美地區較為罕見，占所有惡性腫瘤不到3%，但在亞洲、非洲和中東地區發病率較高，根據衛福部癌登資料顯示，台灣每年約有1,800名國人罹患膽道癌，盛行率約十萬分之7.4，且有逐年上升的趨勢，預估2022年將新增約2,700名病患，其中包括國人眾多的B肝、C肝、脂肪肝以及喝酒、膽道發炎結石全是膽管癌的危險因子。
生華科表示，膽道癌因不易早期發現，死亡率極高，是醫界公認最難治的癌症之一，過去十年並無太多治療選擇，早期較不容易察覺，常常被診斷罹癌時已經是晚期或轉移，除了化療藥物，全球並無第一線化療產生抗性後的標準療法，因此五年存活率不到二成。
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