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合一利多簇擁 法人青睞

本文共1157字

經濟日報 文/謝柏宏

合一董事長黃山內    (本報系資料庫)
合一董事長黃山內 (本報系資料庫)

合一(4743)(4743)所開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101,日前傳出美國醫材申請60個工作天審核期將告一段落;另外ON101進入大陸市場,公司仍以今年底前能取得大陸藥證為目標,受到美中兩大市場利多題材激勵,合一近期5日均價大於10日均價,10日均價大於20日均價,近五日三大法人買超大於1,000張。

不過,合一26日指出,已收到美國食品藥物管理局(FDA)通知,要求提供補充資料,將於規定期限內完成補件。亦即合一ON101以醫材類向FDA申請美國上市的時程,已確定延後。

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合一生技月前突破國內新藥公司創舉,向美國FDA申請ON101由新藥改以醫材510(k)法規爭取美國上市,並獲美FDA通知受理申請,一旦ON101有機會在美國以醫材上市,後續將繼續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。

合一日前在官方網站投資人問答中指出,FDA於今年9月28日受理ON101的美國醫材案審查,後續會按9月28日當天正式收件日期起算60個日曆天、也就是台灣時間11月28日內完成審查,並通知審查意見,同時決定是否有補件要求。

合一表示,如有發補要求,補件時間最長180個日曆日,如無發補要求,會於台灣時間12月27日寄出最終決定。到了本月26日,合一指出,已收到FDA通知,要求提供補充資料,將於規定期限內完成補件。

合一在召開第3季法說會時,營運中心主任路孔明曾經說明,ON101突破限制,美國FDA已書面許可以醫材資格送件,ON101一旦以醫材在美國上市後,公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the counter (OTC),若獲核准,購買時不需處方箋。此外,合一也將繼續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。

不過路孔明也強調,合一的ON101雖然先以醫材方式進入美國市場,不過合一仍會針對這項新藥,繼續在美國執行第二個三期臨床試驗,預計明年下半年收完208位病患、2023年上半年完成三期臨床。

針對ON101大陸市場,合一也在官網投資人問答中指出,公司對於取得大陸藥證的時程,一樣是以今年年底前完成為目標,但是由於藥證審查因素複雜,最終仍需視主管機關的決定而定。

合一的ON101,今年2月甫獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查通過核准函,正式以「速必一」 為名取得藥證,成為23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。針對台灣市場部分,「速必一」今年6月起已在台開賣,至今已經與全台359家醫學中心、區域醫院、地區醫院及藥局合作。

針對東南亞市場,東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明(CCP)申請市場准入,第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主;第二階段鎖定越南、菲律賓、印尼與印度,預計今、明年可陸續獲得市場准入。

選股原則

5日均價大於10日均價,10日均價大於20日均價,近五日三大法人買超大於1,000張,入選本周熱股。

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