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合一新藥攻陸 倒數計時

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屏東南州合一生技新廠外觀。(本報系資料庫)

本文共852字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

合一生技(4743)旗下糖尿病傷口病足用藥「速必一」今年6月起已在台開賣,共161個醫學中心、區域及地方醫院使用;大陸國家藥品監督管理局也將現場核查藥物臨床試驗資料,距離上市階段倒數計時,受到矚目。

合一明(22)日將召開第3季線上法說會,將向外界說明公司的發展近況,其中,備受關注的新藥「速必一」(ON101)在國內銷售計畫、大陸申請藥證進度,以及海外布局策略,可望披露。

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合一9月初公告,ON101國際多中心糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)治療三期臨床試驗,相關臨床數據與藥物作用機制,已獲得美國醫學會雜誌JAMA出版發行之JAMA Network Open期刊採用於9月3日出刊。

合一董事長黃山內表示,ON101三期臨床結果與藥物作用機制在JAMA Network Open刊載,是對ON101臨床科學實證的肯定,透過網路公開,更可增加國際DFU專業醫護人士了解速必一療效與作用機制,增強全球知名度,這也是近20年來全球DFU治療領域唯一新藥;相關訊息也獲得國際媒體MEDPAGE TODAY報導。

ON101完成的國際多中心三期臨床試驗(MRCT)達顯著療效,不同困難傷口完全癒合之次族群分析,亦顯現療效顯著性、一致性及穩健性,這項藥物除台灣已獲新藥藥證核准,大陸正受理藥證審查,並已取得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定。

除此之外,合一也會對ON101在其他海外市場發展快馬加鞭展開布局,大陸與東南亞市場占全球糖尿病人數近二分之一,為初期拓展重點區域。依照合一規劃,目前東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明(CCP)申請市場准入,第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主;第二階段鎖定越南、菲律賓、印尼與印度,預計下半年陸續提出上市審查諮詢與申請,預計今、明年可陸續獲得市場准入。

合一的異位性皮膚炎及過敏性氣喘用藥FB825,其在海外的臨床與授權進度,也會跟外界說明。



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