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為何郭台銘要買BNT疫苗?劉宥彤:因政府沒有採購合約 15:32

台股開低震盪收跌72.07點 三大法人賣超198.31億 15:29

台微體今年Q1虧損2.2億元 每股淨損2.39元

2021-05-14 19:48經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導
台微體
  • NDA

台灣微脂體(4152)今(14)日公布2021年第一季財報,今年首季稅後淨損2.2億元,相較於去年同期稅後淨損2.1億元減少,2021年第一季每股淨損(EPS)2.39元,去年同期每股稅後淨損(EPS)2.9元。第一季營收3,762萬元,較去年同期1,197萬元,成長214.2%。2021年第一季營業費用為2.5億元,與較去年同期2.2億元,成長13%。

總經理葉志鴻表示,在2021年第一季裡,台微體主要產品 – TLC599和TLC590皆有持續性的進展。安畢黴的全球商業化也有相當的進度,公司期待在定案之後公布細節。

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至於關節炎長效止痛藥物TLC599三期試驗「EXCELLENCE」如期良好地進行中。 在已納入約500名患者中,已有超過440名患者達到第24週的時間點,並且大多數受試者已接受了第二劑施打TLC599或安慰劑。試驗中沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件,也沒有安全上的疑慮。此隨機分組、雙盲、活性藥物和安慰劑對照控制之臨床三期樞紐試驗,正於美國及澳洲共46個臨床試驗中心進行,目的為評估TLC599單一以及重複給藥的療效與安全性。

而即將與美國食品藥品監督管理局 (FDA)進行術後長效止痛藥物TLC590的二期試驗結束會議 (End-of-Phase-II meeting)。 台微體已確認於六月與美國FDA開會,針對TLC590之研發計畫深入討論,可望獲得FDA的建議、商討樞紐性臨床試驗之設計參數並達到共識,以支持未來於美國申請NDA新藥查驗登記。

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