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國鼎新冠藥臨床奏捷

2021-01-18 01:30經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
生技

國鼎生技(4132)公布,研發中新冠肺炎新藥 Antroquinonol(Hocena)二期人體臨床試驗第一階段20位病患臨床資料已經完審查,並獲「正面回應」不需任何調整行持續收案,美國食品藥物管理局(FDA)認可的數據監查委員會(DMC)同意繼續進行第二階段收案,目標今年第2季完成174人收案。

國鼎指出,這項人體二期臨床試驗,是針對治療新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對Hocena的安全性和有效性的驗證研究,總收治人數為174人,第一階段收治的20人已完成臨床試驗,並在今年1月16日經FDA核准的外部獨立的DMC審查完成。

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國鼎新冠肺炎新藥二期臨床執行地點,包括美國、秘魯及阿根廷,該公司預計今年第2季可完成174人收案,若人體二期臨床試驗結果正向,將有助公司向FDA申請緊急使用授權(EUA),並申請新藥上市。針對美國市場,目前仍在洽談藥廠授權。

國鼎表示,新冠肺炎新藥Hocena的南韓、俄羅斯、烏克蘭及土耳其的市場權,已經授權給南韓BNC Korea公司,並在日前獲得第一期簽約金200萬美元,後續還有第二期簽約金200萬美元、以及授權里程金合計1,800萬美元,並於新藥上市或取得緊急使用授權(EUA)後依藥品價格之25%支付銷售權利金。

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