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合一南州廠獲GMP許可

2020-12-17 02:26經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
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中天集團總裁路孔明。(本報系資料庫)
中天集團總裁路孔明。(本報系資料庫)

合一生技(4743)昨(16)日公告,原料藥「到手香萃取物PA-F4」的GMP審查程序已完成,並於已接獲衛福部通知,南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,核發GMP許可。

合一南州廠為糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101原料藥供應基地,未來將透過這座基地,協助合一將ON101推進到全球市場。

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此外,由於合一的ON101已在日前完成食品藥物管理署(TFDA)藥品諮議小組會議審議 ,正待年底前公布結果,法人樂觀期待合一有望通過審查、取得台灣藥證,激勵合一及母公司中天股雙雙大漲。

合一昨日股價收248.5元,上漲22.5元,以漲停作收,另外,同集團的中天股價最高也到69.4元,以68.7元作收。

合一的南州廠,是在2016年與中天共同投資10億元,在屏東縣南州糖廠用地上打造的PIC/S GMP藥廠,為全球唯一用於ON101乳膏的生產基地。

而合一除了擁有這座原料藥廠之外,也透過集團夥伴於嘉義農場種植生產到手香藥材,以GACP規範種植到手香藥材,從原料藥材、原料藥到製劑端,對生產品質達到一條龍的管控。

合一昨日表示,原料藥「到手香萃取物PA-F4」的GMP審查程序已完成,並於昨日接獲衛福部通知,南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,核發GMP許可。

至於藥證,合一的ON101,近期已完成台灣食品藥物管理署(TFDA)藥品諮議小組會議,目標年底前取得台灣藥證;針對美國,公司最初將針對ON101以醫材形式申請上市許可,是市場早期准入的策略性作法,合一已重新備妥資料,最快下季提出申覆;但公司也會依藥物法規需求提供相關試驗數據,同時規劃2021年啟動美國三期臨床試驗。

中天集團總裁路孔明。(本報系資料庫)
中天集團總裁路孔明。(本報系資料庫)

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