合一南州廠獲GMP許可

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合一生技（4743）昨（16）日公告，原料藥「到手香萃取物PA-F4」的GMP審查程序已完成，並於已接獲衛福部通知，南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，核發GMP許可。

合一南州廠為糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101原料藥供應基地，未來將透過這座基地，協助合一將ON101推進到全球市場。

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此外，由於合一的ON101已在日前完成食品藥物管理署（TFDA）藥品諮議小組會議審議 ，正待年底前公布結果，法人樂觀期待合一有望通過審查、取得台灣藥證，激勵合一及母公司中天股雙雙大漲。

合一昨日股價收248.5元，上漲22.5元，以漲停作收，另外，同集團的中天股價最高也到69.4元，以68.7元作收。

合一的南州廠，是在2016年與中天共同投資10億元，在屏東縣南州糖廠用地上打造的PIC/S GMP藥廠，為全球唯一用於ON101乳膏的生產基地。

而合一除了擁有這座原料藥廠之外，也透過集團夥伴於嘉義農場種植生產到手香藥材，以GACP規範種植到手香藥材，從原料藥材、原料藥到製劑端，對生產品質達到一條龍的管控。

合一昨日表示，原料藥「到手香萃取物PA-F4」的GMP審查程序已完成，並於昨日接獲衛福部通知，南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，核發GMP許可。

至於藥證，合一的ON101，近期已完成台灣食品藥物管理署（TFDA）藥品諮議小組會議，目標年底前取得台灣藥證；針對美國，公司最初將針對ON101以醫材形式申請上市許可，是市場早期准入的策略性作法，合一已重新備妥資料，最快下季提出申覆；但公司也會依藥物法規需求提供相關試驗數據，同時規劃2021年啟動美國三期臨床試驗。

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