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生華科:皮膚癌新藥爭取在美上市前樞紐性試驗

2020-08-12 20:53經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

生華科(6492)今(12)日表示,開發中的新藥CX-4945近日雖然因新冠肺炎而備受矚目,在CX-4945用於治療晚期基底細胞癌(皮膚癌的一種)安全試驗也展現初步療效,如能在第二階段試驗進一步完成概念性驗證,生華科將和美國FDA討論下一步臨床試驗設計,以快速上市核准的樞紐性試驗為目標。

生華科表示,期望CX-4945能提供未被滿足醫療需求的晚期基底細胞癌病患族群,成為另一項標靶藥物選擇。

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生華科新藥CX-4945是市場首見新藥,是全球唯一已經進入人體臨床的CK2蛋白激酶抑制劑。根據多項研究,逾九成基底細胞癌致病原因,都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關,而CX-4945對此傳導路徑下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種,全美每年新增病例約430萬人,並奪走3,000條人命。其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移,無法透過手術切除或放射線治療。

針對這些患者進行現有標靶藥物SMO抑制劑治療,臨床上最快6~7個月就會產生抗藥性,患者面臨無藥可用的情況。根據Reports and Data分析機構預測,全球Hedgehog pathway抑制劑至2026年的銷售金額將達到9.61億美元,複合年均增長率為10.3%,生華科新藥將有機會競逐這個龐大的市場商機。

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