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瑞磁新冠檢測劑快出貨了

2020-04-24 23:26經濟日報 記者何秀玲/台北報導

瑞磁生技ABC-KY(6598)昨(24)日代子公司ABC-US公告,向美國FDA申請COVID-19核酸檢測緊急使用授權和銷售分發;法人認為,最快4月底可通過審查,5月出貨即可認列營收。

瑞磁表示,昨日申請美國EUA(緊急使用授權),並走FDA EUA的通道及協議提出申請,並提交符合條件的所有驗證數據(validation data)及文件,備齊之後,才可以正式銷售。

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瑞磁昨日股價收73.01元,上漲8.77元。

瑞磁表示,公司參考美國疾管署的指引開發新冠肺炎核酸檢測試劑,並將基於RT-PCR與自動化的MDx3000平台分別申請美國緊急使用授權(EUA)。由於目前普遍預期新冠病毒最終將流感化,採用全方位、精準、快速的呼吸道檢測,確診新冠肺炎與其他呼吸道致病原,對單一新冠肺炎檢測陰性但仍有感冒症狀的患者格外重要。

瑞磁是全球首家結合半導體製程及數位生技的精準醫療公司,核心業務包括多元檢測平台技術-數位生物條碼之研發,光學分析儀器及體外診斷試劑的開發、生產與銷售。

目前已具有通過美國FDA核准上市的自動化診斷儀器與20項呼吸道體外診斷試劑,並投入開發新冠肺炎病毒診斷試劑,也準備在台灣申請上市。瑞磁2019年全年營收為1億元,年增184%。

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