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普生新冠快篩 獲歐認證

2020-04-23 23:28經濟日報 記者陳書璿/台北報導

精準醫療廠普生(4117)昨(23)日宣布旗下3月底完成研發生產的核酸檢測試劑,喜獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,有助加速於歐盟CE認證的國家中展開銷售推廣。

此外,RT-PCR 核酸試劑套組目前亦正同步進行台灣食藥署(TFDA)、以及美國緊急使用授權(EUA)申請許可,並持續調配生產製程以拉升整體產能稼動率表現。

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目前RT-PCR核酸檢測試劑仍為全球新冠肺炎試劑大宗,普生旗下GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本、以及少量血液樣本檢體,可有效檢測ORF1ab、N、E 三個基因標靶的定性檢測。

該核酸檢測試劑約1~1.5小時反應時間,即可檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒,檢測準確率超過九成以上,並已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區,公司仍持續加大旗下竹科廠試劑生產效能、原物料供應廠商備貨需求,有望5月可進入量產階段以因應訂單需求。

普生表示,為助力全球新冠肺炎疫情檢測效率,進而達到有效疫情防控,公司不僅在該核酸檢測試劑加速進展外,亦包括已入選中研院開發之抗原快篩病毒檢測試劑、血清抗體快篩檢測試劑合格廠商,參與新冠肺炎快篩試劑招商。

另外,也與高雄醫學大學共同開發全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑。

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