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藥華新藥 美FDA肯定

2019-10-17 23:57經濟日報 記者陳書璿/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(17)日表示,今年9月與FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面,美國FDA肯定Besremi 用於真性紅血球增生症 (PV) 的臨床試驗數據,提出三點指導意見後,同意公司進行BLA送件。

藥華藥目前除積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議,力拚年底送件,預計2020年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,營收具高成長潛力。眾所矚目的募資問題,也將透過私募分階段完成,最快年底完成第一階段。

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藥華藥強調,罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在罕見血液疾病-骨髓增生性腫瘤(MPN)領域只有Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥,該藥2014年核准至今有2萬多病人。而藥華藥預計2020年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,預估潛在病人約9萬人,滲透率比二線用藥Jakafi更高,未來營收具高成長潛力。

藥華藥指出,今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見,第一、除同意接受原AOP的統計結果外,FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍),第二、病患對藥物治療的持續性;第三、憂鬱的傾向副作用的特別報告。

藥華
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