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太景生技子公司報喜 注射劑大陸上市申請向前推進

2019-09-23 11:13經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

新藥研發公司太景生技(4157)旗下子公司接獲太景醫藥研發(北京)有限公司通知,已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出之申請藥品生產現場檢查通知書。法人依按一般時程推估,可望於3-6個月內取得抗生素太捷信®注射劑藥證。

太景生技董事長黃國龍指出,這份通知表示太捷信®(奈諾沙星)注射劑的上市申請已通過CDE的專業審評及審核,包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等,並正式進入藥證核准前的最後階段—GMP現場核查,上市申請進度順利向前推進。

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而中國合作夥伴浙江醫藥在注射劑軟袋生產上有多年經驗,每年生產抗生素左氧氟沙星注射劑軟袋的數量超過千萬袋,因此,浙江醫藥對此次奈諾沙星注射劑軟袋的GMP核查深具信心。太捷信®口服膠囊業已被列入中國大陸國家醫保的談判目錄之中,即將於11月進行醫保談判,若口服膠囊成功進入醫保目錄。

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