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台微體新藥試驗 報佳音

2019-06-14 23:44經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台微體(4152)昨(14)日揭曉其術後長效止痛藥物TLC590臨床二期、第一階段試驗結果,從試驗觀察,患者耐受性良好,下一步將擴大劑量,進入二期試驗的第二階段。

TLC590用於拇囊炎(拇指外翻)切除手術止痛,是台微體獨家「BioSeizer®」配方之「羅派卡因」非鴉片類止痛藥物,提供手術後快速且持續之疼痛緩解,二期試驗第一階段未發現不良事件,且沒有受試者退出試驗。

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台微體說,此二期臨床試驗的第一階段在美國加州及猶他州進行,屬於安全性及藥代動力學研究之試驗,用以建立TLC590與羅派卡因之耐受性及相對生體可用率。

在第一階段試驗中,台微體說,TLC590三個劑量組皆顯現出良好的耐受性,其安全性與羅派卡因相當,試驗中無任何與治療相關之不良事件、亦無導致受試者退出之不良事件,因此根據可注射之最大體積,將以TLC590 228毫克進入第二階段試驗。

TLC590設計用來延緩羅派卡因的局部釋放,以延長藥效時間,並降低全身性的暴露量以減少全身毒性。TLC590於一/二期臨床試驗中顯示止痛效果長達96小時,兼具臨床及統計意義。

台微體總經理葉志鴻表示,第二階段將會使用布比卡因作為活性對照藥,以鑑定TLC590與現有療法相較之臨床效益;並分析TLC590、布比卡因及安慰劑之安全性及療效。

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