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藥華新藥在美上市 加速度

2019-04-18 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華(6446)旗下抗真性紅血球增生症新藥Besremi(P1101 )在美國上市有譜。

藥華昨(17)日表示,美國食品藥物管理局(FDA)將可望協助藥華撰寫生物藥上市審查申請案(BLA),且FDA未來或許可能經由「顧問委員會」逕行審查甚至核准其藥證,進一步說,在美國FDA加持下,P1101在美上市可望加速。

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藥華近期與美國FDA開會,針對旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥上市前的若干設計規劃,進行討論,其中,FDA建議藥華可先提出「登記送件前諮詢會議」(Pre-BLA Meeting),以討論藥證申請格式。

藥華若順利在第3季底前提出藥證申請,最快明年上半年,可望獲准在美上市。

藥華P1101的歐洲藥證已經到手,可在歐盟28國上市,目前進度最快是德國及奧地利應已談成健保價格,將最快開賣,日前已經少量出貨給歐洲授權夥伴AOP,完成銷售前準備,且在3月業績已經看得到。

未來,美國市場將由藥華自行銷售,因此也是市場關注的重點。

其中,藥華昨日接獲美國FDA建議,希望公司提出Pre-BLA Meeting,市場解讀,這或許代表FDA將同意藥華以歐洲臨床數據申請美國藥證,換言之,可能將不須在美國進行臨床試驗,即可逕送藥證申請。

據了解,藥華的美國銷售團隊已經就位,此外,該產品在美國已經以「恩慈療法」先用於特定病患身上,換言之,待正式取得美國藥證後,將可望馬上有業績貢獻。

藥華
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