親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

藥華新藥在美上市 加速度

2019-04-18 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華(6446)旗下抗真性紅血球增生症新藥Besremi(P1101 )在美國上市有譜。

藥華昨(17)日表示,美國食品藥物管理局(FDA)將可望協助藥華撰寫生物藥上市審查申請案(BLA),且FDA未來或許可能經由「顧問委員會」逕行審查甚至核准其藥證,進一步說,在美國FDA加持下,P1101在美上市可望加速。

推薦

藥華近期與美國FDA開會,針對旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥上市前的若干設計規劃,進行討論,其中,FDA建議藥華可先提出「登記送件前諮詢會議」(Pre-BLA Meeting),以討論藥證申請格式。

藥華若順利在第3季底前提出藥證申請,最快明年上半年,可望獲准在美上市。

藥華P1101的歐洲藥證已經到手,可在歐盟28國上市,目前進度最快是德國及奧地利應已談成健保價格,將最快開賣,日前已經少量出貨給歐洲授權夥伴AOP,完成銷售前準備,且在3月業績已經看得到。

未來,美國市場將由藥華自行銷售,因此也是市場關注的重點。

其中,藥華昨日接獲美國FDA建議,希望公司提出Pre-BLA Meeting,市場解讀,這或許代表FDA將同意藥華以歐洲臨床數據申請美國藥證,換言之,可能將不須在美國進行臨床試驗,即可逕送藥證申請。

據了解,藥華的美國銷售團隊已經就位,此外,該產品在美國已經以「恩慈療法」先用於特定病患身上,換言之,待正式取得美國藥證後,將可望馬上有業績貢獻。

藥華
A- A+

相關新聞

鎧勝業績拚逆轉勝2019-07-18
博智出擊 布局工業電腦2019-07-18
朋億搶大陸環保商機2019-07-18
上奇上半年每股賺1.89元2019-07-18
智冠小金雞 新遊戲搶市2019-07-18
京站出奇招 搶暑假商機2019-07-18
協作型機器人下半年出貨旺 廣明穩步填息2019-07-18
馬光-KY看好進入旺季 下半年攻雲端、電商2019-07-18
訊聯攻高漲停 生技族群強勢走紅2019-07-18
債券ETF 首見外資發行2019-07-17
27家上櫃 採多次配息2019-07-17
櫃買中心:大詠城7月18日起 融資融券交易2019-07-17
櫃買中心積極招商 下半年衝申請掛牌數2019-07-17
4天填息 華研再開歡樂派對2019-07-17
藥華藥新藥報捷 勢如破竹2019-07-17
環球晶配息25元 股價攀高一度填息3成2019-07-17
崇友除息交易 早盤填息率26.9%2019-07-17
新普除息 半路倒車2019-07-16
生技展題材熱灶 生技小兵活跳跳2019-07-16
跟著柯南玩新加坡 8大景點走透透2019-07-16
匯頂控侵犯專利權 神盾股價一度跌逾4%2019-07-16
撼訊15日起 預收款券2019-07-14

熱門文章

元大台灣50將除息 歷史填息率100%2019-07-18
台股活水來了!台積今法說 同步發放2,074億股息2019-07-18
富邦VIX溢價大 7月22日起全額交割2019-07-18
台積電Q2獲利667.7億元季增8.7% EPS 2.57元2019-07-18
第2季起財報送董事會前沒這三人蓋章 恐遭罰480萬元2019-07-18
7月18日 五件財經大事搶先看2019-07-18
市場靜待台積電法說會 台股開盤下跌6.56點2019-07-18
台股失守10,800點 13檔籌碼換手族群成反攻先鋒2019-07-18
摩根大通初評欣興 目標價外資第一高2019-07-18
台積電看今年半導體恐衰退 法人點出這原因仍長期看好2019-07-18
貿易戰不確定性再起 台股下跌29點收10,7992019-07-18
立積Q3營運噴發 早盤股價漲近8%創波段新高2019-07-18
特斯拉超級工廠產量超前 概念股下半年喜迎大單2019-07-18
台積電Q3營收估季增17~18% 符合法人預期2019-07-18
台積電Q2毛利率43% 每股賺2.57元2019-07-18
群創買庫藏股有效率!三天買回金額逾3億元2019-07-18
7月18日重要財經行事曆/台積電法說會2019-07-18
台積電股東現金股利入袋 法說會行情再啟動2019-07-18
BDI站穩2,000點 散裝船族群大漲2019-07-18
今日台股盤前重點掃描2019-07-18
Q3進入產業旺季 台積電估營收季增18%2019-07-18
本土法人續挺 網家早盤股價挑戰站上160元2019-07-18
訊聯攻高漲停 生技族群強勢走紅2019-07-18
台股失守10,800點收跌29.2點 三大法人賣超52.04億元2019-07-18
限塑商機夯 華紙秒填息、股價飆14個月波段新高2019-07-18
7月18日盤前/短期雜音干擾 無礙多頭格局2019-07-18
台股平盤震盪 法人點名電子族群較有表現機會2019-07-18
京元電盤中一度填息14% 5G題材助陣邁向填息2019-07-18
華紙迅速填息 盤中股價續創新高漲逾7%2019-07-18
世芯-KY股價逆勢上漲 盤中高點來到90.4元2019-07-18
台股進行月線保衛戰 陳奕光:四項觀盤重點要留意2019-07-18
聯詠(3034)表現疲弱,持續下探 股價下滑9元 報價162元2019-07-18
旺宏、欣興 瞄準長天期2019-07-18
和大下半年業績估比上半年好 股價平盤震盪2019-07-18
聯詠業績 恐受華為拖累2019-07-18
安聯:Fed月底降息機率大增 債券投資人面臨三風險2019-07-18
新天地、五福股價勁揚 晶華除息首日緩步填息 2019-07-18
博智新設備增購 Q3高階產品拚放量2019-07-18
台股明日測月線支撐 月底前盤整 風電、生技為焦點2019-07-18
0718 指標焦點股2019-07-18

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

輸銀新南向

關注更多

留言


Top