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益得呼吸道製劑廠 獲GMP認證

2019-02-13 23:16經濟日報 記者黃文奇/台北報導

益得(6461)昨(13)日公告旗下呼吸道製劑新廠,正式通過衛福部藥品優良製造規範(PIC/S GMP)查核,成為台灣唯一、亞洲第一呼吸製劑製造廠,為該公司新里程碑,近期將由新廠試製氣喘定量噴霧劑SYN011臨床試驗批,拚明年在美上市,搶攻15億美元市場。

益得說,新廠獲衛福部查廠通過後,將可正式試製抗慢性廢阻塞、氣喘學名藥SYN011臨床試驗產品,該產品已規劃申請美國臨床試驗,預期下季送美國食品藥物管理局申請試驗,預估試驗時間約一年,拚明年上市,有信心搶攻美國市場第一學名藥。

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益得具備高技術門檻吸入劑之研發與生產平台,此廠房總計投資25億元,並依美、歐FDA/EMA規範建置,為台灣唯一、亞洲第一高規格呼吸道製劑專門廠房。

益得說,新廠將進行SYN011臨床試驗批投產,產品為鎖定氣喘緊急治療之學名藥,為益得與安成攜手進軍美國的首項合作案,該品項在美年銷售量達3,500萬支,依每支均價45美元概算,每年銷售規模達到15.75億美元(逾新台幣470億元),且因製造門檻極高,目前仍無學名藥問世。

益得昨日股價收21.8元,上漲1.3元,該公司去年前三季稅後虧損1.68億元。

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