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安克醫材獲美上市許可

2019-01-03 00:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導

安克生醫(4188)昨(2)日宣布,旗下研發的創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD-UO),正式取得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可證,成為全球唯一核准上市,並以超音波評估呼吸道的高階創新醫材。

全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症,患者進行檢測時,須在睡眠中心過夜睡一晚,但醫學中心往往一床難求,排隊時間動輒數月至半年;實際檢查時,身體需穿戴許多儀器或貼片,不僅睡眠易受影響、導致訊號無法貼切真實睡眠狀態,偵測的貼片也常因翻身而脫落,影響相關訊號。

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安克生醫研發的高階創新醫材AmCAD-UO,能讓患者在清醒狀態下、不需過夜便能進行檢查,協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測、分析疾病成因,有效解決大醫院的睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。

安克生醫總經理李伊俐表示,AmCAD-UO是全球唯一核准上市、以超音波評估呼吸道的高階創新醫材,繼去年10月獲得歐盟上市許可,昨日更進一步取得美國FDA上市許可,深具指標意義,對全球業務推廣具有極大助益,同時證明安克生醫的研發能力,具技術領先及創新優勢;同時,AmCAD-UO已完整布局歐、美、日等先進國家專利。

李伊俐說,AmCAD-UO去年11月剛於全球最大醫材展-德國MEDICA發表。

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