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亞獅康新藥進度超前

2019-01-03 00:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導

亞獅康董事長傅勇 (本報系資料庫)
亞獅康董事長傅勇 (本報系資料庫)
亞獅康-KY(6497)昨(2)日發布重訊,宣布完成varlitinib二線膽道癌全球性樞紐試驗TreeTopp(TREatmEnT OPPortunity)受試者收案,超前預定進度,初步臨床數據預計將於今年下半年出爐。

TreeTopp試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗,旨在比較varlitinib與安慰劑分別合併capecitabine使用的療效 。TreeTopp目前為止針對膽道癌所執行過最大型的全球、安慰劑對照之臨床試驗。

經濟日報/提供
經濟日報/提供

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亞獅康表示,TreeTopp試驗自全球56處臨床試驗中心招收127位接受過第一線治療但疾病仍惡化病患,試驗地點包括美國、歐洲、澳洲、日本、韓國與亞太地區。

TreeTopp試驗主要評估指標為客觀反應率與無惡化存活期,亞獅康表示,若其中一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著,或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著,此試驗即達主要療效評估指標。若試驗結果為正面,亞獅康擬向美國食品藥物管理局(FDA)申請以加速核准方式,進行varlitinib於二線膽道癌之藥證申請。

Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑,目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。Varlitinib在1b期試驗即對膽道癌病患展現腫瘤縮小及持續穩定疾病之成效,並已取得美國FDA與韓國食品藥物安全部(MFDS)授予之膽道癌孤兒藥資格認定。

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