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安成藥新藥 獲美FDA核可

2018-11-30 23:14經濟日報 記者黃文奇/台北報導

安成藥(4180)昨 (30) 日公告,該公司所開發的學名藥Oxcarbazepine ER Tablet已獲得美國食品藥物管理局(FDA)暫定審查核可,安成藥將於原廠專利到期後上市銷售。

Oxcarbazepine ER Tablet 為抗癲癇輔助藥物,安成藥表示,未來將透過美國子公司於美國市場銷售 Oxcarbazepine ER Tablet 學名藥,根據國際醫藥專業統計機構 IMS之資料,此藥物截至2018年10月止前12個月於全美銷售金額約1.3億美元,設若未來順利上市,對公司營運將有助益。

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根據安成藥內部統計,該公司未來一年內將有多項藥品可望陸續取得美國FDA上市許可,其中,約有四到五項產品當前原廠的市場銷售額度達8億美元,未來具備銷售潛力,唯未來銷售如何,仍須視上市後實際銷售數字而定。

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