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沛爾生醫-創（6949）子公司台灣細胞製造公司（tcmc）15日正式宣布新廠落成啟用，沛爾生醫董事長林成龍表示，新廠啟用後的首要任務是協助沛爾的CAR-T製劑PL001針對B細胞淋巴癌的適應症，爭取在今年底、明年初取得再生醫療法的藥證。
tcmc於15日舉行邀集產官學研各界貴賓共同見證台灣細胞與基因治療（Cell & Gene Therapy, CGT）產業發展的重要里程碑。新廠全面導入PIC/S GMP國際規範，建置涵蓋細胞治療產品、基因治療產品及關鍵原料病毒載體（Viral Vector）之製造平台，未來將提供從製程開發、分析方法建立、臨床試驗到商業化量產的一站式CDMO服務，協助國內外客戶加速創新療法研發與產業化布局，進一步提升台灣在全球先進醫療產業鏈中的競爭力。
林成龍表示，沛爾發展的自體CAR-T製劑PL001，已經獨立數據監測委員會（IDMC）通知療效通過第二期臨床試驗期中分析，達統計上顯著意義，可直接申請《再生醫療製劑條例》「附款許可」的「有條件快速通關」機制，目前已列入再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT）輔導中，目標今年底、明年初拿到臨時藥證。
tcmc自興建至今共投入7億元，新廠總面積約3,300平方公尺，設有病毒載體製造區、細胞與基因治療產品製造區及品質管制實驗室，可支援研發、臨床試驗及GMP商業化等級產品生產，並提供病毒載體製造、CAR-T細胞製造、品質分析檢測、製程開發及法規支援等完整服務。
作為台灣少數同時具備病毒載體與細胞治療產品製造能力的CDMO平台，tcmc未來將聚焦病毒載體（Viral Vector）、CAR-T及其他先進治療產品（ATMP）之開發與製造服務，打造符合國際標準的細胞與基因治療製造平台，成為串聯研發創新、臨床應用與產業化量產的重要橋樑。
林成龍表示，tcmc目前首要任務是扮演CAR-T製劑的量產工廠，目前一年可協助300位淋巴癌患者所需CAR-T製劑，公司已規劃明年讓tcmc進入資本市場，未來不排除繼續擴大tcmc規模。
他強調，目前國人接受自體CAR-T治療，一次療程819萬元，在美國的療更高達千萬元，隨著沛爾生醫的CAR-T製劑後續取得藥證及tcmc正式啟用，未來將能讓更親民的價格獲得最高品質的治療。
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