本文共502字
合一生技（4743）昨（11）日表示，公司開發的ON101是透過天然植物萃取製成的創新產品，在全球不同國家市場採取新藥與醫材雙管道策略爭取上市許可，如今美國食品藥物管理局（FDA）核准合一ON101以創新傷口醫材Bonvadis為名的乳膏在美國上市，接下來將有逾20個國家將可直接上市。
截至今年第1季為止，合一的ON101在台灣、新加坡、馬來西亞、及中國大陸是以慢性傷口創新藥Fespixon上市，印尼、菲律賓、越南等國目前進入實質審查。Bonvadis醫材已通過美國、歐盟、印度、紐西蘭、南非、埃及、泰國、巴基斯坦的一般傷口／疤痕醫材，第二階段慢性傷口醫材許可將依計畫提出多國申請，預定2024至2025完成全球主要市場上市。
合一生技表示，今年ON101的重點目標市場除了美國之外，東協、中東、非洲、中南美、澳洲及歐盟等地都是推動重點市場，尤其歐盟正在申請醫材上市許可，其他國家一旦得知美國已通過上市許可後，將很快跟進通過許可。
其中大陸潛在治療人口830萬至1,100萬，目前授權給華潤雙鶴集團進行推廣，美國更是全球市占率達50%以上的最大市場。一旦美國能取得入場門票，對其他國家將取得一定的示範作用。
※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結；未經授權，請勿複製轉貼文章內容
留言