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中天新冠藥將申請上市 同步啟動國際大廠授權

由合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥 SNS812,成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標,舉行二期試驗結果記者會,由台大醫學檢驗暨生物技術學系教授張淑媛(左起)、台大醫院品質管理中心主任陳世英、中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲與中天(上海)總經理張翼中一起出面說明。 聯合報系資料庫
由合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥 SNS812,成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標,舉行二期試驗結果記者會,由台大醫學檢驗暨生物技術學系教授張淑媛(左起)、台大醫院品質管理中心主任陳世英、中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲與中天(上海)總經理張翼中一起出面說明。 聯合報系資料庫

本文共817字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

中天生技集團昨(9)日召開國際記者會,宣布集團開發治療新冠病毒的核酸新藥SNS812二期人體臨床試驗解盲成功。依照規劃,中天集團旗下合一生技(4743)今年會先在台灣向衛福部提出緊急授權許可(EUA)上市申請,並將啟動國際大廠授權。

合一生技總經理鄭淑玲表示,新冠肺炎疫情雖然已過高峰期,但是病毒仍不斷演變,合一生技與中天生技子公司中天上海共同開發的SNS812,已依照美國食品藥物管理局(FDA)要求的國際標準,完成135人輕中度感染者的二期臨床試驗。

鄭淑玲強調,這一次臨床試驗證明,SNS812比其他新冠藥物有三大優點,一是解決患者呼吸急促的困難;二是解決患者嗅覺、味覺喪失等症狀;三是讓病毒感染陽性轉陰性的時間非常快速。

中天生技集團針對SNS812二期臨床試驗結果,目標今年10月完成CSR報告,並提交美國FDA審查,若審查結果通過,最快今年就要向國內衛福部提出EUA申請,其他包括美國及世界各國也會提出EUA申請。

除啟動多國的EUA申請之外,鄭淑玲強調,中天生技集團也將與國際大藥廠洽談全球市場授權,包括合作啟動三期臨床研究,也要爭取讓SNS812成為世界衛生組織(WHO)或是主要國家新冠治療的緊急用藥。

中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池表示,世界即時統計網站(Worldometer)資料顯示,全球新冠累計感染人數已達7億人,造成超過700萬人死亡。

新冠肺炎疫情雖然已過高峰期,美國衛生資源服務局(HRSA)仍預估,新冠病毒每年仍將造成1.1億人感染,WHO官員在今年2月指出,新冠病毒仍在全球大肆流行,實際感染人數比各國報告高出二倍至20倍不等,且新冠病毒將持續存在,並不斷突變。

楊泮池強調,目前國際上用來治療新冠病毒的藥物共有四種,在安全性及有效性都無法完全對抗新冠病毒對人類造成傷害,其中輝瑞藥廠開發的Paxlovid雖然療效有限、且副作用顯著,但是2024年上半年銷售仍超過20億美元,顯示新冠藥物存在巨大需求。

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