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泰福查廠未過後 逸達新藥二期、智擎三期解盲皆未達標

本文共862字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

亞洲生技大展過後,生技股一連傳出多項利空消息,先是泰福-KY(6541)(6541)乳癌生物相似藥TX05被美國食品藥物管理局(FDA)要求補件;今(3)日上午逸達(6576)(6576)也公告治療新冠肺炎急性呼吸窘迫症候群(ARDS)新藥FP-025二期臨床未達標;到了下午智擎(4162)(4162)也傳出小細胞肺癌二線治療三期臨床試驗結果未達標。

泰福日前表示,該公司收到美國FDA對TX05完全回應信函(CRL),核准上市前需補充具體資料,進一步釐清與原廠對照的部分相似性。由於這項公告與公司原本對外揭露的期待訊息有落差,造成股價近三日大跌逾兩成,外資近兩日大賣1,559張。

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泰福表示,FDA在信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原廠產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,泰福於核准上市前需補充具體資料。TX05藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性,已提交額外分析數據,正等候FDA審查修訂;另有八項問題14個子部分,其中三個已在提交的文件中解決、一個已被處理將提交,其他問題相對容易解決。將在未來幾個月增加一些附加數據來支持相似性論證。

逸達今日公告,自行開發治療新冠肺炎引起的ARDS新藥FP-025,二期臨床試驗結果,主要評估指標與五項次要評估指標皆未達到統計上顯著差異。受到利空消息影響,逸達今日一開盤即以100.5元跌停鎖死。

逸達表示,針對這項臨床試驗結果,仍將請參考後續肺發炎及纖維化有關的生物標記數據,規劃其他適應症的二期臨床。此外,逸達仍會針對有關的生物標記數據,提供給潛在的授權合作夥伴參考做為是否繼續合作的依據。

無獨有偶,智擎今日下午也公告,該公司已上市的新藥「安能得」於二線小細胞肺癌的全球樞紐性臨床試驗結果,未達顯著臨床意義,這項三期臨床試驗是透過智擎的授權合作伙伴IPSEN公司進行,進一步的數據將等後續醫學會上才會公布。

不過智擎強調,「安能得」小細胞肺癌的臨床試驗結果,仍將以次要指標及第三指標爭取申請藥證;另外,「安能得」一線胰腺癌三期臨床將在年底或明年初解盲,目前已上市的「安能得」二線胰臟癌市場銷售也不會受影響。

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