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川普政府阻篩檢工具把關 FDA跳腳

2020-08-21 14:36中央社 華盛頓20日綜合外電報導

川普政府這週阻撓美國食品暨藥物管理局(FDA)為一系列實驗測試把關,包括對新型冠狀病毒的各種試驗。新政策引發FDA強烈反彈。

「華盛頓郵報」報導,這項新政策震驚許多衛生專家與實驗室,尤其是疫情已延燒數月的當下時間點。一些公衛專家警告,此舉恐導致市面出現不可靠的篩檢套件,若出現更多篩檢失準,無異讓本已惱人的篩檢問題雪上加霜。專家們認為這項改變無助解決目前像拭子與試劑短缺等問題。

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但支持此一政策者則認為早該如此,稱這能有助一些新穎、更創新的篩檢工具更快投入市場。這派人認為FDA把關程序嚴重拖延疫情剛爆發時的篩檢,新做法能確保不再重蹈覆轍。

美國衛生及公共服務部(HHS)昨天在官網宣布這項新政策,行政部門官員稱這是出於法律原因,因為FDA無法管轄由實驗室所研發的篩檢工具,但這卻是市場目前的主流,FDA若要納入管轄只能透過正式制定規則或立法程序,緩不濟急。

新政策令許多FDA的人大感意外,且恰逢衛生部長艾薩(Alex Azar)與FDA局長哈恩(Stephen Hahn)嚴重失和的敏感時刻;知情人士透露,兩人間的緊張已持續數週。

哈恩高分貝反對此一新政策,堅稱FDA在像當前這種公衛緊急狀況時當然有權管轄實驗室研發型的篩檢工具。不過FDA是否有權管理這類產品,長久以來就有灰色地帶。

這也是美國又一樁政治監督者破壞衛生機構的新例。其實在昨天,美國總統川普就怪FDA還不授權讓康復者血漿緊急用於治療確診者,康復者血漿療法雖傳有療效但尚未經證實。

支持FDA派則認為,FDA遵守的是與過去同一套作法,一如在2009年因應H1N1新型流感、2015及16因應茲卡病毒。他們強調公衛緊急期間確保篩檢工具精確不失真至為重要。

FDA窘境不難理解。專業生技醫藥新聞網FiercePharma指出,FDA近日已因倉促授權一些療法及診斷篩檢可供緊急使用被外界抨擊,包括對川普力讚的氯奎寧與羥氯奎寧,也是先緊急開放後又廢止。

Fierce Pharma質疑,FDA處理羥氯奎寧的前例,加上近日俄羅斯在缺乏大規模的第3期臨床試驗下,核准自家研發的疫苗使用,不禁讓人擔心FDA在把關疫苗時恐再次屈服於政治壓力。

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