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中國大陸藥品監管法規大破大立 台灣可借鑑

2017-06-14 22:09經濟日報 陳恒德

今年5月21-24日,我前往上海參加「2017中國國際藥物信息大會暨第九屆D I A中國年會」,本屆年會以「恪守臨床價值導向,引領藥物研發新趨勢」為主題,吸引來自全球各地兩千多名參會者,超過100個攤位。

會中討論得沸沸揚揚的就是5月11日中國藥監局(CFDA)連發的52-55號公告徵求意見,其中最受矚目的就是中國大陸藥品研發與法規改革在臨床試驗監管帶來的變化。

我把我的見聞,簡要分述,並談中國大陸創新藥品研發之影響及台灣應有的努力方向,希望給我們的政府單位一些參考,如下。

一、大破大立的法規改革:大陸臨床試驗機構取消「資格認定」改為「備案制」;允許境外企業和科研機構在中國開展全球未上市藥物一期臨床試驗;取消在中國進行臨床試驗案例數之行政要求,接受境外臨床試驗數據;鼓勵在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,鼓勵各中心倫理委員會認可組長單位之倫理審查,不必重複審查;於上市申請中,申請人應提供不存在種族差異的臨床試驗數據。

二、簡政放權、透明效率:授權該國藥品審評中心(CDE)做出藥品臨床試驗審批決定;明定研發各階段和CDE具約束力之溝通會議,如一期臨床試驗前、二期臨床試驗後、註冊申請前等。經倫理委員會同意和CDE Pre-IND會議溝通後正式申請的臨床試驗案,審評機構自受理之日起60個工作日後,沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意,申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。改革藥品臨床試驗樣品檢驗制度,目前由中檢所實質化驗要求,日後可改為書面審查申請人提交之書面檢驗報告。過去兩年,大陸CDE團隊已由200人增至600人,預計2020年將增至1600人。

三、嚴查重罰:大陸藥物臨床試驗數據依GCP核查,核查前先公告查核企業及藥品品種,十天內企業若依自行查核結果選擇主動撤案者不查不罰(2015年7月22日公告,被稱為722風暴或慘案)。兩年來1200多件臨床試驗數據自查後,86%臨床批文撤案。

藥品核查中心今120人,2017年將增至200人,2020年則增至600人,每品種查四到五試驗機構,每組派八到十人查六到八天。嚴重缺失者已陸續公告三批含29家企業之30種藥品,其中不乏知名企業與學研機構。

罰則2017年5月24日63號文定案,罰機構也罰自然人,如藥品申請權利人、臨床試驗機構直接管理者、研究者、臨床試驗合同研究(CRO)直接責任人,除公告黑名單、一定期限內取消藥品臨床試驗及註冊申請外,對蓄意造假者,三年刑期,如已上市造成健康危害者,十年刑期甚或死刑(見2017年5月11日Nature雜誌新聞特稿)。

四、鼓勵創新、國際醫藥法規協和會(ICH)接軌:大陸對創新新藥,上市申請優先審查,給予數據資料市場獨佔專屬權,建立專利鏈結制度,醫保也將優先採購。中國大陸CFDA已於2017年6月2日通過ICH成員國申請,這表示中國藥品法規監管未來將快速向ICH規範趨近,以鼓勵創新藥品研發的國際化,也將在國際法規科學上,取得參與規範制定之發言權。

自2015年初,大陸CFDA總局長畢井泉上任以來,正視多年沉痾,聘FDA任職多年的何如意博士為臨床首席科學家,CFDA兩年來連發兩百多號文,可謂「寬嚴相濟、棒打七寸、拳拳到肉」,而非以往之雷大雨小。

新藥研發行業面臨重新整合洗牌,對大陸本土企業是進入撤案重新規劃或恐重罰伺候人人自危的嚴冬,但對國際大藥廠或以國際研發規格自我要求的新藥研發公司,卻是在品質、效率與法規合理要求下遲來的春天,研發與法規監管環境必將產生質變,亦可逐步將中國納入全球新藥臨床研發與投資的價值鏈。

台灣是亞洲最早參考美國食品藥物管理局(FDA)精神,建立符合ICH法規環境的國家,其中包括臨床試驗的體系與制度。面臨大陸加入ICH所展現全面性國際化的企圖心,加上其龐大的臨床受試者群體與市場,台灣勢必面臨極為嚴峻的競爭情勢。

整體而言,台灣除加速檢視相關法規環境加以改進外,值此推動台灣醫藥品查驗中心行政法人化為「國家藥物審查中心」之際,應思考並規劃如何賦予其自主負責之作業權利,促其提升審查能力至與歐美法規單位並駕齊驅的層次,此部分可謂目前當務之急。(本文作者為醫師、曾任台灣醫藥品查驗中心執行長)

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