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美中貿易爭端升溫 道瓊指數重挫近300點 07:06

益安報喜!旗下高階骨材植入物取得美國FDA上市許可

2018-03-08 19:36經濟日報 記者高行╱即時報導

高階醫材廠益安(6499)高階骨材植入物全球市場規模上看近600億元,今( 8)日獲美國FDA核准,下月搶進美國醫療院所試用,有利加速國際授權進度,未來授權金額不少於15億元。

益安生醫董事長張有德。 報系資料照
益安生醫董事長張有德。 報系資料照

益安喜訊連環爆,本月2日將旗下大口徑心導管術後止血裝置授權日本大廠Terumo後,今日宣布轉投資公司Panther Orthopedics研發的骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System)取得美國FDA 510(k)產品上市許可。

益安表示,「PUMA System」產品設計是為解決目前市面上兩大類骨科內固定醫材長期被詬病之臨床應用限制與不便性 : 如傳統骨釘產品易使患者創傷關節處癒合後即失去自然活動之彈性 ; 而另一類產品肌腱固定懸吊鈕 (Suture Button Flexible Fixation)則可能因縫線彈性疲乏而導致創傷部位無法獲得持續且穩定的加壓或支撐。

該產品僅需藉由直徑 2.8公厘之微小骨孔即可固定於創傷部位,無須多犧牲病患之自體骨組織,該產品不僅操作簡單,且單一產品規格即可應用於多項適應症,方便骨科醫師為患者於手術中進行客製化處置,以達到最佳關節動態內固定效果,並可為患者關節提供持續且穩定的固定力量,避免產生位移或鬆脫等臨床困擾,且病患的關節部位癒合後依然保有得以自然彎曲活動的優勢。

醫材 益安 FDA
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