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楊育民助陣 JUNO將搶第三個CAR-T藥證

2018-01-10 20:53經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台杉董事、JUNO執行副總裁楊育民。 天下/提供
台杉董事、JUNO執行副總裁楊育民。 天下/提供
首個由華人協助量產的CAR-T新藥將問世,台杉董事、國際藥廠JUNO(朱諾)執行副總裁楊育民10日透露,JUNO有望搶下全球第三個CAR-T藥證,最快在今年底獲美國食品藥物管理局(FDA)准許上市,未來將有可能與台灣合作,共同搶攻150億美元大市場。

CAR-T中文為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」,是當前血癌領域治癒率最高的療法,在全球四大CAR-T公司諾華(Novartis)、凱特(Gilead/Kite)、朱諾(Juno)、藍鳥(BlueBird)的競爭中,目前已經有兩個產品上市,包括諾華的Kyrmiah、凱特的Yescarta。

JUNO原先是全球發展進度最快的CAR-T公司,不過該公司2016年下旬,因旗下治療難治型淋巴癌的產品JACR015的臨床試驗中,導致五名試驗者死亡,整個試驗被迫喊停,讓諾華、凱特搶先。JUNO因此轉向發展另一個產品JACR017,該產品適應症包括非霍奇金是淋巴瘤等,JUNO調整產品若干技術,如今有後來居上之勢。

楊育民去年獲JUNO重金禮聘擔任該公司執行副總裁,專司製程開發、產品製造領域,而該領域是CAR-T商品化最重要的環節,影響產品供應能力,製造成本等,是搶下市場占有率的關鍵。

據悉,諾華去年在首個CAR-T產品Kyrmiah上市後不久,竟裁撤該公司CAR-T研發部門,似有意終止CAR-T開發,此舉引來業界許多揣測,主流的說法是,由於CAR-T製造程序繁複、成本居高不下,諾華評估現有的抗癌產品獲利能力不下於CAR-T產品,因此有意退出該市場。

對此,楊育民表示,CAR-T療法治癒率高、此技術全球百家爭鳴,美國、大陸加總有近300個臨床試驗進行中,但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數,因此,即使產品臨床試驗過關,上市後若無法掌握量產技術,挑戰才真正來臨。

此外,楊育民表示,JUNO已經找到先前臨床試驗失利的原因,但該因素屬於商業機密,因此不便揭露,不過,他指出,CAR-T治療的關鍵在T細胞中的CD4、CD8兩者的比例,只要比例正確,不僅可以提升安全性,也能強化療效,因此該公司有機會成為全球第三個上市的CAR-T療法公司。

CAR-T 免疫療法 台杉
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