親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

亞獅康攻大陸市場 盼加速臨床試驗

2018-01-08 21:20經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

亞獅康-KY(6497)8日宣布,在近期與中國國家食品藥物管理總局(CFDA)完成 varlitinib 膽道癌臨床試驗發展策略之討論後,若經核准,varlitinib 在中國商品化之進度將可望較預期提早一年。

亞獅康執行長傅勇表示,中國近期法規的改變代表了針對如膽道癌等未被滿足市場的新藥發展將可望加速,這將使亞獅康有機會可以更快地為僅有少數治療選擇之病患帶來新穎且重要的治療選項。

推薦

亞獅康已於近期取得 varlitinib 全球開發與商品化之所有權,傅勇表示,該公司現正著手打造在中國的團隊,為 varlitinib 的上市做準備。

亞獅康已於2017年在中國啟動 varlitinib 與 capecitabine 合併使用的樞紐、單臂、多試驗中心之臨床試驗,受試對象為已至少接受一線全身性治療之晚期或轉移性膽道癌病患。亞獅康此試驗由擔任中國臨床腫瘤醫學會主席、解放軍南京八一醫院副院長的秦叔逵教授主導。

亞獅康表示,上述試驗將評估共68位受試病患在 varlitinib 與 capecitabine 合併使用的安全性與耐受性,現已啟動受試病患招收作業,其主要試驗目標為客觀反應率(ORR)。

亞獅康預計將於 2018 年底報告試驗數據(top-line data),若主要試驗目標達到預期,將可望領先原本的規劃時程,提早向 CFDA 送出首次第二線膽道癌新藥註冊登記之申請。

另外,亞獅康已與中國之生產夥伴密切合作,雙方已在今年初制定符合 GMP 標準之生產流程,該公司預期 varlitinib 之生產供應鏈將在 2018、2019 年就位,以支應新藥註冊登記與之後之上市需求。

亞獅康 GMP
A- A+

相關新聞

熱門文章

商品推薦

商品推薦

留言


Top