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宣捷幹細胞新藥 從申請到核准只花20天

2017-12-23 02:50經濟日報 記者黃文奇/台北報導

亞洲首例幹細胞新藥獲美FDA臨床許可,宣明智說宣捷成立五年來,總算交出第一張不錯的成績單,公司迄今已投資了近10億元,雖然「繞了一些路」,但也累積了經驗,明年將繼續向美國申請幹細胞新藥臨床試驗(IND)。

宣明智說,他是在昨天早上從新竹前往台北的路上,接獲這個好消息,而該項產品從今年11月21日向美國食品藥物管理局(FDA)提出IND申請案,只歷經20多個工作天、七次問題往返,FDA就同意宣捷的IND案,非常不容易。宣捷生技在幹細胞治療產品都是自主開發、生產,專利保護完整,宣明智形容,這些專利都是「長牙齒的」,任何公司未來都必須有宣捷的授權。

幹細胞 宣明智 FDA
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