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藥華藥 新藥堆柴火

2017-09-13 14:59聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華藥(6446)旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),盤中股價一度來到150.5元,漲1.68%。

藥華總經理黃正谷(左起)、執行長林國鐘、董事長詹青柳。 本報系資料庫
藥華總經理黃正谷(左起)、執行長林國鐘、董事長詹青柳。 本報系資料庫

係依據歐洲臨床數據顯示P1101對罕見病與現行用藥具有明顯臨床優勢;此舉對藥華藥未來在中國的新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序,都有助益,而本次獲得納入也標誌P1101在中國市場的布局進入新里程碑。

藥華藥指出,P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單,是繼P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥在歐、美市場取得重大成績進展後,國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定,中國市場在公司全球布局中具有相當大的戰略意義。

目前P1101在歐洲完成三期臨床並進入藥證申請程序後半段,且EMA查廠已排訂於9月18日~9月22日。

藥華 新藥開發
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