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藥華新藥加速赴陸上市

2017-09-13 00:34經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華藥(6446)昨(12)日宣布,旗下抗真性紅血球增生症新藥P1101獲中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)納入優先審評名單,臨床試驗搶進審批綠色通道,將加速大陸上市時程。

藥華藥公告,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b),依據歐洲臨床數據顯示P1101對罕見病與現行用藥具明顯臨床優勢。

此舉對藥華藥未來在大陸的新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序都有助益。

藥華藥執行長林國鐘表示,P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單,是繼P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥在歐、美市場取得重大進展後,國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定,大陸市場在公司全球布局中,具有重要的戰略意義。

藥華指出,P1101是以罕見病用藥納入優先審評,因此可以在申報臨床試驗時,提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請。

藥華
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